4月16日（月）
第4回 DIA医療機器開発シンポジウム
医療機器の市販前・市販後のリバランス －その課題と対応を考えよう－

●開催趣旨
　第4回 DIA医療機器開発シンポジウム「医療機器の市販前・市販後のリバランス －その課題と対応を考えよう－」が、4月16日（月）に日本橋ライフサイエンスハブ（東京都中央区）で開催される。
　当シンポジウムでは、2017年7月にスタートした「革新的医療機器条件付早期承認制度」で導入されようとしている “市販前・市販後のリバランス” という新しい考え方を取り上げ、リアル・ワールド・データの利活用、市販後のリスク管理やデータ収集（レジストリの構築を含む）などの重要なテーマについて、アカデミアとの連携、協力のあり方の観点も含めて総合的に議論していく。
 

●開催概要
　日時：2018年4月16日（月）
　　　　参加受付開始 9:00
　会場：日本橋ライフサイエンスハブ　
　　　　東京都中央区日本橋室町1-5-5　室町ちばぎん三井ビル８階
　　　　（http://www.nihonbashi-lifescience.jp/）
　主催：DIA Japan
　申し込み・詳細：www.diajapan.org
 

●プログラム
　 9:30～ 9:50　開会の挨拶
　　　　　　　　　関口 康（DIA Japan）
　　　　　　　　　俵木登美子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　 9:50～10:00　基調講演
　　　　　　　　　厚生労働省における医療機器レギュレーションの視点
　　　　　　　　　中井清人（厚生労働省）

　10:00～12:00　第一部
　　　　　　　　　座長：俵木登美子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　　　　　　　Rebalancing pre- and post-market data for medical devices
　　　　　　　　　in the United States
　　　　　　　　　Kenneth. Cavanaugh（FDA CDRH）

　　　　　　　　　日本発の医療機器創生を目指した医療機器レギュレーション
　　　　　　　　　雪田嘉穂（厚生労働省）

　　　　　　　　　治験ガイダンスが拓く開発パスウェイ
　　　　　　　　　－市販前と市販後の一貫した取り組みを通して
　　　　　　　　　中野壮陛（公益財団法人 医療機器センター）

　12:00～13:15　ランチブレイク

　13:15～14:45　第二部
　　　　　　　　　座長：石井健介（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
　　　　　　　　　　　　村垣善浩（東京女子医科大学）

　　　　　　　　　医療機器の市販前、市販後を通じた有効性及び安全性評価の視点
　　　　　　　　　～審査の立場から～
　　　　　　　　　方 眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　　　　　　　市販前、市販後調査の連携に何を期待するか
　　　　　　　　　中村正人（東邦大学医療センター大橋病院）

　　　　　　　　　市販前、市販後のリバランスにおける落とし穴
　　　　　　　　　荒井保明（国立がん研究センター 中央病院）

　14:45～15:00　コーヒーブレイク

　15:00～17:00　第二部（続き）
　　　　　　　　　TAVIのRegistory Dataの活用について
　　　　　　　　　－米国の経験を踏まえた日本での取り組み－
　　　　　　　　　酒井 信（エドワーズライフサイエンス株式会社）

　　　　　　　　　市販後のリスク管理について
　　　　　　　　　－SATAKE・Hot BalloonカテーテルのPMSから－
　　　　　　　　　小園秀樹（東レ株式会社）

　　　　　　　　　ラウンドテーブルディスカッション
　　　　　　　　　第二部の講演者および
　　　　　　　　　山本晴子（国立循環器病研究センター）
　　　　　　　　　鈴木由香（東北大学）

　17:00～17:10　閉会の挨拶
　　　　　　　　　木下勝美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　17:10～18:40　情報交換会

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。