7月13日（金）
日本PDA製薬学会 技術教育委員会研究成果発表会
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●開催概要
日時：2018 年7月13日（金）9:30～17:00（予定）
会場：学士会館会議室
東京都千代田区神田錦町3-28（https://www.gakushikaikan.co.jp/access/）
詳細：http://www.j-pda.jp/wp-content/uploads/file/event/evenet_20180713.pdf
主催：日本 PDA 製薬学会技術教育委員会
●内容（予定）
1. 医薬品原薬の QbD アプローチにおけるリスクアセスメント事例紹介（サクラミル原薬を題材に
―原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ（CPP）特定に向けた作業プロセスの提案―
厚生労働科学研究班「サクラミル」モックの原薬を題材に、原薬プロセス研究者、原薬分析研究者、QA 担当者、CMC 薬事担当者によるリスクアセスメントをブレーンストーミング形式で実施することにより、CQA、CPP の特定に至るまでの作業プロセスに関する事例を紹介する。
2. 医薬品の適切な技術移転の実施
―医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転用ワークシート」の活用例―
Quality by Design(QbD)および Design Space(DS)に基づく医薬品の技術移転において、製品のライフサイクルを通した知識の伝達が重要であり、今回、医薬品の技術移転を適切に実行させるためのケーススタディーとして、「技術移転用ワークシート」の活用例を紹介する。
3. OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル
―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―
商用生産において OGV(Ongoing Process Verification)を実行するには、生産者側にとって様々な課題があると考えられる。今回、OGV の現実的な運用を可能にするための、モニタリング・ポイント増減の判断基準等を含むマスタープランの作成、およびマスタープランと品質照査の関連づけに関し、紹介する。
4. QbD アプローチにおける製品知識の体系化
—製品知識（製造方法、試験方法、原料、技術）の関連性のマッピングとその恩恵—
QbD アプローチにおいては構築した管理戦略の全体像（要因の関係性）を理解することは重要である。しかしながら、各担当部門で得られた製品知識を統合し、その関連性を見える化する取り組みは十分とはいえず、商用生産段階に入ってから開発時の知識が活用されているとは言いがたい現状もある。そこで、製品知識のマッピングの方法と活用方法及び得られる恩恵について提案する。
