| 開催日 | 2026年6月24日(水) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
ユーロフィン分析科学研究所は、サイエンス&テクノロジー主催セミナー「ICH-Q3E・欧米局方をふまえた
E&L（Extractables and Leachables）分析・評価のポイント」を開催します。
概要は、以下の通りです。
・開催日時：2026年6月24日（水）13:00～16:00
・開催場所：Live配信 ※アーカイブ配信もあり
・費用：有料 ※詳しくは申込方法のページをご覧ください。セット割引対象！
・申込方法：以下のURLよりお申込みください。
https://www.science-t.com/seminar/C260612.html
・講座内容：
１．E&Lガイドラインの解説
1.1 歴史的背景
1.2 Q3E step2bの解説
1.3 米国薬局方のガイドラインの解説
1.4 BioPhorum発行のガイドラインの解説
２．“Extractables” と “Leachables” の関係
2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
2.2 Leachablesのリスク
３．E&L試験の流れ
3.1 部品のリスク評価
3.2 Extractables試験
3.3 毒性評価
3.4 Leachables試験
４．ケースディスカッション
★剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介
５．米国での指摘事例の紹介
６．よくある質問の紹介
質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）
Extractables＆Leachablesは、ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで、日本の医薬品業界において注目度が上がっており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。
また、欧米では10年以上前から求められている規制要件であり、特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。
本講座では豊富なノウハウと実績を基に、ガイドラインの概要に加え、求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。
