容器完全性試験（CCIT）定量法の受託開始

ユーロフィン分析科学研究所（国内ラボ）及び当社海外ラボでは、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、各種ガイドラインに準拠し、無菌医薬品の容器完全性試験（定性試験及び定量試験）が実施可能です。

これまで国内ラボにおいては、定性的漏れ試験（Dye Ingress Test）のみ受託可能でしたが、新たにエアリークテスト装置を導入し定量的漏れ試験も2025年2月より受託を開始します。

定性的漏れ試験は漏れ箇所を特定するのに有用な検出手法ですが、その結果は不確実性を伴っているため、大きなサンプルサイズと厳しい試験条件管理が必要とされています。一方、定量的漏れ試験は、漏れに伴って生じる物理化学的な変化を定量的に評価する試験であり、最大許容漏れ限度を設定し管理します。
昨今では、決定的な容器完全性の検証として適していない定性的漏れ試験から、最大許容漏れ限度を設定し客観的なデータが得られる定量的漏れ試験へ移行しつつあります。

容器完全性試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
詳細は、「リリース元を見る」より、ご覧ください。

• リリース元を見る