技術コラム：元素不純物試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）

第十八改正日本薬局方において、一般試験法「2.66 元素不純物」に ICH-Q3D ガイドラインの管理規定を示した参考情報「G1. 製剤中の元素不純物管理」が統合されICH-Q3Dガイドラインを踏まえた元素不純物管理が日本薬局方の製剤に適用されることになりました。

令和6年（2024年）7月1日以降は経過措置期間の終了に伴い、これらの記載に即した管理が必須となりました。

これまで、元素不純物の取扱いについては、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日）、及び「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和4年12月12日）により示されていました。

今回新たに、厚生労働省より令和6年6月25日事務連絡「元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されました。
また、同日に「第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」も発出されており、こちらの通知でも元素不純物試験について言及されている箇所があります。

これらに伴い、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」、及び「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」は廃止されました。

本技術コラムでは、元素不純物試験に関わる「元素不純物試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」、及び「第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」の概要をまとめています。

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