技術コラム：米国PQRIのE&L試験ガイドライン

PQRI（Product Quality Research Institute）は、医薬品の品質、製造、規制に関する科学的なアプローチを開発するために、製薬業界、学界、規制機関のメンバーが協力して活動する米国の非営利のコンソーシアムです。
1999年にLeachables and Extractables（L&E）ワーキンググループを設立し、経口吸入薬及び点鼻薬（OINDP：Orally Inhaled and Nasal Drug Products）におけるLeachablesとExtractablesの分析試験と安全性評価の閾値とベストプラクティス（Safety Threshold and Best Practices for Extractables and Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Products）に関する勧告を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。この勧告は、2006年に公開され、FDAや世界の規制当局に認められました。
その後、2008年にParenteral and Ophthalmic Drug Product Leachables and Extractables（PODP L&E）ワーキンググループを設立し、OINDPのリスクベースのアプローチを注射剤や眼科用医薬品（PODP）に適用しました。このワーキンググループは、投与量、投与期間、患者集団、製品特性などの要因を考慮して、LeachablesのSafety Concern ThresholdとQualification Thresholdを開発しました。
2013年にPODPのためのE&Lの勧告を公表しました。この勧告は、ポリマー材料の抽出試験の結果と、現在の毒性学的認定の方法を用いて評価された600以上の潜在的な溶出物のデータベースに基づいています。
PQRIは、2022年にPODPのためのE&Lの勧告（Safety Thresholds and Best Demonstrated Practices for Extractables and Leachables in Parenteral Drug Products (Intravenous, Subcutaneous, and Intramuscular)）を改訂しました。この勧告は、新しいモダリティに関連する要因を考慮し、非経口医薬品（PDP：Parenteral Drug Products）のためのE&Lの安全閾値とベストプラクティスを更新しました。
このようにPQRIは、技術委員会やワーキンググループを通じて、医薬品の品質、安全性、性能を確保するためのプロジェクトに取り組んでいます。

本技術コラムでは、E&L試験を実施する可能性がある医薬品メーカー、医療機器メーカー、包装デバイスメーカーの方の参考ために、重要な以下の2点のPQRIガイドラインの概要をまとめています。
・Safety Threshold and Best Practices for Extractables and Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Products
・Safety Thresholds and Best Demonstrated Practices for Extractables and Leachables in Parenteral Drug Products (Intravenous, Subcutaneous, and Intramuscular)

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