元素不純物試験（ICH-Q3D）の受託サービスページ開設のお知らせ

ユーロフィン分析科学研究所では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q3Dガイドラインに基づいた元素不純物のスクリーニング分析、定量法もしくは限度試験法の試験法開発、バリデーション及び実サンプルの試験が可能です。

国内における新製剤の申請では、2015年9月30日に発出された「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（ICH-Q3Dガイドライン）に基づいた元素不純物試験が求められています。

また、2021年6月7日に公示施行された「第十八改正日本薬局方（JP18）」においても、ICH-Q3Dガイドラインの内容が盛り込まれ、「日本薬局方の製剤は、原則として一般試験法の元素不純物<2.66>に係る規定に従って適切に管理を行う」とされています。

さらに、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」において、日本薬局方以外の製剤も、JP18告示施行後36か月までに、JP18を踏まえた元素不純物の管理を行うことが求められています。

その他、ICH-Q3Dの普及に伴い、各局方の重金属試験法がICP等を用いた元素不純物試験に変更されつつあります。
旧来の重金属試験法は、金属を硫化物にして沈殿させ、目視で標準液と比較しPb量としてあらわす限度試験です。この試験法では、個々の金属量を評価することができません。また、その規格値も毒性学に基づいていません。
一方、元素不純物試験では、分析機器を用いて、個々の金属量を定量法もしくは限度試験で評価でき、その規格値は毒性学の観点で設定されるため、より厳密な医薬品の品質管理に適しています。

そのため、最終製品の製剤だけでなく原薬においても、元素不純物試験が規格及び試験方法に盛り込まれることが想定され、新たに試験方法の設定が必要となってきます。

今後、医薬品の安全性確保のためにも、原料、原薬、中間体、製剤等に対する元素不純物試験を適切に実施していくことが必要です。

元素不純物試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
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