| 開催日 | 2024年1月31日(水) |
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| 開催地 | Web |
●講演概要--------------
国内並びにグローバル市場においてデータインテグリティの重要度が一層高まり、コンプライアンスが厳格化するなか、「データインテグリティを支えるデータ品質の信頼性を向上したうえで、如何に製造プロセスを効率化できるか」、これはライフサイエンス企業が抱える共通した経営課題と言えるのではないでしょうか？
本ウェビナーでは、バイオ医薬品・細胞/遺伝子治療薬・多品種少量生産等の製造プロセスにおいても導入が進む「新たなMES」と品質保証のデジタル連携を通じて、お客様のDXを加速し、データ品質の信頼性向上と製造プロセスの効率化に貢献する取組みやクラウドソリューションを以下の要点に沿って紹介いたします。
●データインテグリティを支えるデータ品質の信頼性に対する要求の高度化と対策
●製造プロセスと品質保証のシームレスなデジタル連携と、これを支える『新たなMES』
”MasterControl Manufacturing Excellence (Mx)”
●従来とは異なる『新たなMES』への期待と要望
DX化を通じてデータ品質の向上と製造プロセスの改善に成功したお客様事例や「新たなMES」のデモンストレーションを交えてご覧いただきますので是非ご視聴ください。
本ウェビナーがライフサイエンスに関わる企業の皆さまにとって、DX化の促進並びに実効性のある医薬品品質システム（PQS）運用の一助になれば幸いです。
●開催概要--------------
開催期間 ： 1月31日（水）14:00 ～ 15:00
申込締切 ： 1月31日（水）10:00
会 場 ： オンライン配信
参加費用 ： 無料
●プログラム --------------
14:00
ご挨拶 マスターコントロール株式会社 代表取締役 チャド・フォックス
14:10
DXを加速し、データ品質の信頼性向上と製造プロセスの効率化を実現
～『新たなMES』と品質保証のデジタル連携ソリューション～
マスターコントロール株式会社 シニアディレクター 南 英夫
15:00
閉会
●対象者--------------
GMP等の規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
●マスターコントロールについて--------------
マスターコントロールは、QMSやMES等の業務に対応したクラウドソリューションをグローバルで提供しており、FDA（米国食品医薬品局）をはじめ、ライフサイエンス市場を中心に全世界で1,100を超えるお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールが提供するソリューションは、データインテグリティに対応し、計画から開発・製造等、製品ライフサイクルの各段階における文書や記録、更にはプロセスにおいて品質等に関する各種業務や情報等の管理に役立つ、お客様のDXを支えるビジネスプラットフォームです。
●マスターコントロールが選ばれる理由--------------
・幅広い分野における採用実績
QMSソリューションをはじめ、PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、
ライフサイエンス市場を中心にQMSソリューションについては 1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の経験とグローバル市場での実績があります。
また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務についても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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