【期間限定アーカイブ配信】
厚労科研GMP省令改正案等研究班 寳田哲仁先生ご登壇　医薬品品質システム（PQS）を支える『知識管理』とは？
～改正GMP省令に対応した実効性のあるPQSの運用に向けて～

※昨年9月27日に開催された特別ライブセミナーの期間限定アーカイブ配信です。
　大変ご好評いただいたため見逃した方に再放送として期間限定でオンデマンド配信させていただきます。（1/18-1/25）

●講演概要--------------

当社は東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 櫻井研究室のご支援を頂戴し、実効性のある医薬品品質システム（PQS）の運用に貢献すべく、「2021年8月の改正GMP省令が求める、PQSの主たる要件とデジタル化への対応」をテーマに共同研究を推進しております。

本ウェビナーでは、2021年8月に施行された改正GMP省令において医薬品製造業者等に求められるPQSの運用を支える知識管理に関して、厚労科研にてGMP省令改正案やGMP監査マニュアル案等の作成に携われた株式会社ファーマプランニング シニアコンサルタント 寳田哲仁先生より『GMP省令における知識管理』についてご講演頂きます。

また、当社より、製品ライフサイクルの様々な段階で「達成のための手法」（enablers）である知識管理が有効に機能するためのデジタル技術やクラウドソリューションについて紹介いたします。

本ウェビナーが皆さまにとって、実効性のある医薬品品質システム（PQS）の実現、更にはDX化促進を通じて業務効率化や信頼性向上の一助になれば幸いです。

●開催概要--------------

開催期間 ： 1月18日（木）14:00 ～ 1月25日（木）18:00
申込締切 ： 1月25日（木）16:00
会　　場 ： オンライン配信 
参加費用 ： 無料

●プログラム --約90分------------

ご挨拶     マスターコントロール株式会社 代表取締役　チャド・フォックス 

『GMP省令における知識管理』 
     株式会社ファーマプランニング　シニアコンサルタント　寶田哲仁先生 

『知識管理』を支えるMasterControl のクラウドソリューション 
     マスターコントロール株式会社　シニアディレクター　南　英夫 

●基調講演 講師プロフィール--------------

株式会社ファーマプランニング　シニアコンサルタント　寶田哲仁 氏
持田製薬㈱にて品質保証業務に四半世紀強携わり、製造管理者（GMP）や品質保証責任者（GQP）業務等を経験。2016年にPMDAに入構、無菌／生物／原薬のシニア調査員等として、GMP／GCTP調査を5年間担当。2021年に東京理科大学研究推進機構に所属、知識管理や品質文化等の研究に関わる。2023年7月より現職コンサルティング事業部にて、GMP／GCTPコンサルティングを担当。PMDAではアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのファシリテーターとして、東南アジア諸国等の査察官教育・指導に携わる他、継続して国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修の講師として都道府県の薬事監視員教育に関わる。医薬品規制調和国際会議（ICH）の専門家として、Q9、Q10、Q8Rのガイドライン／Q&Aの作成の他、厚労科研にてGMP省令改正案、GMP監査マニュアル案、GCTP省令改正案の作成に関わる。(公財)神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー。

●対象者--------------

GMPなどの規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者

※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。

●マスターコントロールについて--------------

マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。

●マスターコントロールが選ばれる理由--------------

・幅広い分野における採用実績
　PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
　ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
 
・法規制への対応
　GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
　経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
　ューションやテクノロジーを提供しています。 

・全てを一つのソリューションで
　プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
　関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
　ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
 
・グローバル対応
　多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。

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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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