| 開催日 | 2026年5月22日(金) |
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| 開催地 | 千葉県 |
インターフェックス：出展社セミナー
「メルクBioReliance®が切り開くウイルス安全性のランドスケープとNGSの可能性」
NGSはウイルス安全性評価に変革をもたらすのか。ICH Q5A改訂後の規制動向を踏まえ、BioReliance®が考えるNGS活用の現状と展望を解説。
日時 : 2026年05月22日 (金)
時間 : 15:50～16:20
会場 : 幕張メッセ：インターフェックス内（出展社セミナー会場④）※事前申込不要、直接会場へお越しください。
講演者 : Alison Armstrong, PhD BioReliance®
生物学的製剤のウイルス安全性に関する主要ガイドラインであるICHQ5(R2)が2023年11月に公表されて以来、次世代シーケンシング（NGS）は外来性ウイルスの検出において急速に主流となりつつある。 npjVaccines 20205号に掲載されたChinらによるin vitro、in vivo、およびNGSとの比較評価などにより、in vivo試験の代替として用いることの正当性が証明されている。適切な感度と速度を備えた広範囲な検出のためのこうした手法の採用は、3Rの原則を支持するものである。
メルクBioRelianceでは2017年よりGMPレベルのNGS試験サービスを提供している。前述の外来性ウイルス検出に加え、遺伝的安定性の確認、動物・ウイルス種の同定、全ゲノム解析などアプリケーションを拡大し、NGSの技術革新を進めている。
本セミナーでは、事例紹介を行うとともに、バイオ医薬品や細胞・遺伝子治療製品の開発、品質管理に関する規制への適合、ならびにQC試験提供試験機関の視点から見たNGSの活用と可能性について概説する。
▼詳細情報は下記「セミナーホームページを見る」をクリックしてご覧ください。
