| 開催日 | 2022年7月14日(木) |
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| 開催地 | 東京都 |
日時: 2022年7月14日(木) / 15日(金)
会場: M Lab™ Collaboration Center
住所: 〒135-0064 東京都江東区青海 1-1-20 ダイバーシティ東京 オフィスタワー 15F
●りんかい線 → 東京テレポート駅 徒歩3分 ●ゆりかもめ→台場駅 徒歩5分
2019年を最後にコロナ禍の中、開催を中止しておりましたM Lab™ Open daysですが、今年はインターフェックスジャパン開催日と合わせてオンサイトで開催することが決定いたしました。
佐々木次雄先生を招待講演にお招きしてご講演いただくほか、アプリケーションごとのセミナーやデモンストレーション、ラボツアーなど日々の業務にお役に立てていただける内容となっております。
【講演プログラム】
12:10～12:30 デモンストレーション： シングルユースミキサーと新しい無菌コネクターのデモ
12:40～13:00 講演１：閉鎖系TFFプロセスにおける最新のメルクのソリューション
13:00～13:20 講演２：バイオ医薬品開発を加速するメルクのアップストリームソリューション
13:30～13:50 講演３：USP 医薬品製造用プラスチック部材に関する試験法の解説
14:00～15:00 招待講演：原材料受け入れと供給業者管理
講演者：佐々木 次雄, Ph.D. メルク株式会社 技術顧問 (元PMDA GMPエキスパート)
講演概要
日本のGMP省令に明文化されていなかった６項目（品質リスクマネジメント、製品品質の照査、参考品等の保管、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、バリデーション）が2021年に改正されたGMP省令に導入された。
そこで、本講では、「原材料受入れと供給業者管理」というテーマで以下のことを述べたい。
① 改正GMP省令への「原料等の供給者管理」導入
② PIC/S GMP Annex 8：原料及び包材のサンプリング
③ 原料・資材等の供給者管理
④ 供給業者へのGMP監査（コロナ禍下におけるリモート監査を含む）
15:35～15:55 講演４：メルクのデジタルソリューションの紹介
16:05～16:25 デモンストレーション：シングルユースろ過滅菌工程のデモンストレーション
イベント詳細・お申込みは”セミナーホームページを見る”からご覧ください。
