| 開催日 | 2020年8月26日(水) |
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| 開催地 | Web |
講師：佐々木 次雄, Ph.D. （メルク株式会社 技術顧問 元PMDA GMPエキスパート)
＜こんな方に受講をお勧めします＞
•製薬会社で医薬品の製造、品質保証、薬事に携わっておられる方
•製薬会社にて各国、各地域のGMP対応をされておられる方
＜ウェビナー概要＞
医薬品や医療機器の製造において、微生物（バイオバーデン）の管理はGMP/QMS上、重要な管理項目である。
本セミナーでは、医薬品のバイオバーデン管理に関するGMP要件を中心に述べる。
2020年2月、無菌医薬品の製造に関するガイドライン、Annex 1の改正ドラフトがPIC/Sより発出され、パブコメを求めているので、
その最新情報も含めて、以下の内容で講演したい。
•PIC/S-GMP Annex 1の改訂作業
•PIC/S-GMP Annex 1改訂ドラフトにおけるバイオバーデン（BB）管理
•非無菌医薬品のバイオバーデン管理
•ろ過前液のバイオバーデン管理
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