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平均50 – 80種類以上の原材料が配合されている細胞培養培地において、これら各原材料に含まれる微量元素の累積的な影響が、細胞増殖に関わる複数の反応経路に影響を与える可能性があり、結果的に産生タンパク質の変動を引き起こします。
一部の微量金属元素は、特定のグリコシルトランスフェラーゼに影響し、糖鎖プロファイルを変化させる可能性を持っています。
ロット毎の変動性やバイオ医薬品製品の品質問題を回避するために、特定のバイオプロセスに対する元素金属の影響を理解し、プロセスに存在する微量金属元素のデータを蓄積して、抗体医薬品品質への影響を理解していこうとするニーズに応えるため、メルクではTrace Element濃度データを以下の2通りで提供しています。
1. Trace Element測定サービス
銅、マンガン、亜鉛、モリブデン、ニッケル、バナジウム、アルミニウム、セレン、クロム、コバルトの誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS）による定量テストのオプションを提供しています。
2. Emprove Program
本プログラムのOperational Excellence Dossierに、上記元素の濃度データが含まれます。
