画像をクリックして拡大イメージを表示
規制強化により、細胞培養培地を医薬品のリスク評価に含める必要があることが推奨されています1,2。
Emprove®プログラムは、規制対応に必要な広範な情報を収集する負担を軽減します。
本プログラムは、技術進化や医療ニーズの変化に応じて変更されていく規制やガイドラインの最前線に常に合致できるよう整備されています。
情報収集の目的別に3つのパッケージに分かれています。
◆プロセス資材・原料の選定に Material Qualification Dossier（無償）
◆リスクアセスメントに Qualification Management Dossier（有償）
◆プロセスの最適化に Operational Excellence Dossier（有償）
各文書パッケージに含まれる内容や、デモ文書のダウンロード、本プログラムの適用細胞培養培地製品一覧は、関連リンクからご覧ください。
1.BioPhorum “Raw material risk assessments – A holistic approach to raw materials risk assessments through industry collaboration”, Sept 2019.
2.European Biopharmaceutical Enterprises, “Management and control of raw materials used in the manufacture of biological medicinal products and ATMPs”, Dec 2018.
