| 開催日 | 2026年12月4日(金) |
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| 開催地 | Web |
「良い研究シーズ」を「製薬企業が導入できる案件」へ整える
― 発掘・スクリーニング・デューデリジェンス・事業性評価からDe-risking、導入判断までの実践 ―
■開催日時：
2026年12月4日（金）10:00～17:00
■開催場所：
日本アイアール本社セミナールーム（東京・秋葉原）
【Live配信受講】：オンライン受講 （※Zoomによるオンライン講義です）
■定員：
セミナールーム16名、オンライン30名
■担当講師：
株式会社Create BioVentures 代表取締役 小澤 郷司
■受講料：
49,500円/1名（税込）
【複数名受講割引あり】
同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］
■講座概要：
本講座では、製薬企業側の視点から、アカデミア・創薬スタートアップ発の早期シーズをどのように発掘・スクリーニングし、TPPを起点にScientific／Translational DDと開発可能性・事業性の評価を行うのかを体系的に解説します。
さらに、評価して終わるのではなく、評価の過程で見つかったData Gapをどのような追加試験・検証で埋めるのか、アカデミアやスタートアップとどう役割分担しながらシーズを育てるのか、そして最終的に「導入する」「追加データ取得後に再評価する」「見送る」をどのような根拠で判断するのかまでを扱います。
【本講座の特長】
① デューデリジェンスを「欠点探し」で終わらせず、何を追加すれば導入可能性が高まるのかまで扱います。
② Science、開発、薬事、知財、CMC、事業性を個別論ではなく一気通貫で扱います。
③ 論文データと規制対応データの違い、アカデミアデータの信頼性、共同開発移行時のQMS整備という実務論点を独立して扱います。
④ 低分子、抗体・ADC、細胞・遺伝子治療などモダリティで、デューデリジェンスの勘所がどう変わるかを整理します。
⑤ 公開情報から構成した架空ケースを用い、受講者自身がCritical Data Gapの抽出からDe-risking Plan、導入委員会向けDecision Memoの作成、最終的な導入判断までを実践します。
講師は、製薬企業での医薬品開発・薬事・臨床開発・事業性評価、コンサルティングファームでの開発戦略立案、バイオ・製薬スタートアップの立ち上げと経営、そして現在のアカデミア発創薬シーズの事業化支援まで、一貫して経験しています。製薬企業が何を求めるのかだけでなく、早期シーズ側が「なぜそのデータを持っていないのか」も理解したうえで、現実的な育成方法を解説します。受講後に自社の案件評価・導入検討へそのまま使える考え方とフレームワーク、および実務テンプレートをお持ち帰りいただくことを目的とします。
■セミナープログラム（予定）：
１．なぜ「良い研究シーズ」が「良い導入案件」とは限らないのか
１．１ 外部創薬シーズ獲得の重要性 ― 自社創薬の限界とExternal Innovation
１．２ アカデミア・スタートアップと製薬企業では評価軸が異なる
１．３ 「研究として成功」と「開発として成功」は違う
１．４ 早期案件に残る8つの不確実性（Biology／Translatability／Safety／CMC／Regulatory／IP／Commercial／Execution）
１．５ 従来型DDの限界 ―「Scouting→DD→License or Reject」からの転換
１．６ 最も重要な問い ―「この案件は良いか」ではなく「何が分かれば導入判断できるか」
２．外部シーズの発掘と初期スクリーニング
２．１ Scoutingの前に決めること ― 自社戦略、疾患領域、モダリティ、ステージ、Strategic Fit
２．２ シーズ発掘のチャネル ― 大学・研究機関、TLO・産学連携部門、学会・論文・特許、VC・アクセラレーター
２．３ 入口類型① 大学からの直接ライセンス ― 権利関係と研究者依存性
２．４ 入口類型② 大学発スタートアップ ― 経営チーム、資金調達歴、Runway
２．５ 入口類型③ 既存バイオテックからの導入 ― Corporate DDとDeal Structure
２．６ 初期スクリーニングの10軸とKnock-out Criteriaの設計
２．７ よくある失敗① 情報が足りないシーズと、悪いシーズを混同する
２．８ よくある失敗② 合計点で判断し、Critical Riskを加点項目で相殺してしまう
２．９ 評価の目的とDecision Pointを最初に揃える ― 誰が最終意思決定者か
３．TPPを起点とした創薬早期シーズのデューデリジェンス
３．１ なぜ早期段階からTPP（Target Product Profile）を書くのか
３．２ Initial TPPの主要項目 ― 適応、対象患者、治療ライン、比較薬、有効性、安全性、投与経路・用法、差別化
３．３ TPPからの逆算 ― 必要Evidence→臨床開発→非臨床・CMC→現在のデータ
３．４ Scientific DD ― Target Validation、Mechanism of Action、疾患モデルの妥当性
３．５ Translational DD ―「効いた」ではなく「なぜヒトでも効くと言えるのか」
３．６ 薬理・非臨床データの読み方 ― PK/PD、Exposure-response、Safety Margin
３．７ よくある失敗③ 非臨床データの典型的Red Flag
３．８ CMC ―「作れるか」ではなく「品質を保って作り続けられるか」
３．９ 安全性・薬事 ― First-in-Humanまでの主要課題とRegulatory Precedent
３．１０ 知的財産① ― 物質特許・用途特許・プラットフォーム特許の意味の違い
３．１１ 知的財産② ― FTO、発明者・権利帰属、大学の知財ポリシー、Patent Lifeと開発計画の整合
３．１２ 研究者・創業者の事業化意思と実行体制をデューデリジェンスする...など
４．事業性評価と「導入できる案件」の条件
４．１ 事業性評価は市場規模から始めない ― 患者→治療の流れ→ポジショニング
４．２ Patient Funnel ― 罹患、診断、適応、治療、対象患者への絞り込み
４．３ よくある失敗④ 「有病率×人口」で市場規模を過大評価する
４．４ 競合分析 ― 現在の競合ではなく「上市時点の治療環境」を予測する
４．５ Differentiation ―「統計的に有意に効いた」から「選ばれる薬」へ
４．６ 価値を決める因果構造 ― TPP→対象患者→薬価→シェア→開発費→開発期間→成功確率
４．７ rNPVの基本的な考え方 ― 成功確率、開発費、開発期間、割引率
４．８ rNPVを点推定ではなく「感度分析の道具」として使う
４．９ 何が変われば判断が変わるのか ― Key Assumptionを明示する
４．１０ Go／Conditional Go／No-Goの3分類
５．Data Gapを特定し、De-risking Planへ変える
６．ケーススタディ：あなたなら、このシーズを導入するか
７．実務への落とし込み・まとめ
■主な受講対象者：
・製薬企業・バイオ医薬品企業等において、外部シーズの評価・導入に関わる方
・特定領域の高度な専門知識は前提としません。創薬・開発・知財・法務・事業開発など、いずれかの立場で医薬品事業に関わっておられれば受講いただけます。財務モデルの作成経験や薬事の詳細知識は不要です。演習はグループでの討議形式で行いますので、事前準備は必要ありません。
■期待される効果：
・アカデミア・スタートアップ由来の創薬早期シーズについて、初期段階で見るべきポイントを体系的に整理できるようになる
・TPPを起点に、研究・非臨床・CMC・薬事・臨床・知財・事業性を横断して評価できるようになる
・市場性、競合環境、成功確率、開発期間・費用を踏まえ、早期シーズの事業性を評価し、rNPVを感度分析の道具として使えるようになる
・テンプレートを持ち帰り、自社案件の評価にそのまま適用できる
