| 開催日 | 2026年7月10日(金) |
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| 開催地 | Web |
《 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ 》
グローバルスタンダードのGCP‐ベンダーマネジメント
CRO、SMO、セントラルラボ等の選定と交渉のポイント、オーバーサイトではなくマネジメントを!?
具体的な事例と考察
■開催日時：
2026/7/10（金）13:30～16:30
■開催場所：
日本アイアール㈱本社セミナールーム、またはZoomでのオンライン講義
■担当講師：
アンテレグループ合同会社 代表社員
薬剤師、特定行政書士、QMS (ISO9001)審査員 新見 智広 氏
■受講料：
19,800円（税込）
【複数名受講割引あり】
同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］
【GCPセミナーセット申込割引あり】
6/26「グローバルスタンダードのGCP監査」セミナーと7/10「GCP‐ベンダーマネジメント」セミナーを
同時にお申し込み頂くと、20%割引が適用されます。
■講座概要：
CH-GCPが要求する品質マネジメントシステム（QMS）は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。
本講座では、改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づくグローバルスタンダードの品質マネジメントについて概説します。そして、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるベンダーマネジメントについて学びます。具体的には、治験サイトやCRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について具体的な事例を含めて解説します。最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
また本講座は講義のみに留まらず、講師との双方向の対話の時間を設けています。疑問点をその場で解消し、品質マネジメントへの理解をより強固なものにすることで、実務へのスムーズな導入を後押しします。
■セミナープログラム（予定）：
1.Terminology
1.1「Quality」について
1.2「Management」について
1.3「System」について
2.ISO9001による品質マネジメント
2.1 ISO9001って何？
2.2 ７つの原則とは？
2.3４つのパフォーマンスとは？
3. ISO9001とICH-GCP
3.1 品質マネジメントとリスクマネジメントは別のトピック！！
3.2 改正ICH-GCPの真のメッセージは？
3.3 品質マネジメントとコンプライアンスの違い
4. 医薬品開発QMSについて
4.1 そもそも“fit for purpose”の目的とは？！
4.2そもそも日本の臨床試験の質を上げないとだめなの？！
4.3これまでの日本人のマインドセットでは“なんちゃってQMS”しかできない！！
5. 医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント
5.1 現実はとても残念なCROマネジメント！？
5.2 治験サイトマネジメント
5.3 SMOマネジメント
5.4 セントラルラボマネジメント
5.5 ITベンダーマネジメント
5.6 治験使用薬マネジメント
5.7 コンサルタントマネジメント
5.8 翻訳マネジメント
5.9 薬事マネジメント
5.10 IRBマネジメント
5.11 レコードマネジメント
5.12 アウトソース不可＝委託元に必須のものとは？！
■主な受講対象者：
・医薬品・医療機器等の開発・GCP関連業務に携わる全ての方々
・特に外注・購買担当者を始めとするベンダーマネジメント担当者
■期待される効果：
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント
・治験サイトをベンダーとしてマネジメントする考え方
・委託元が準備しておくべきものの理解
