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バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。培養法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。培養法とも相関性が強く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。
2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。
【特長】
✓ ハイスループットフローサイトメトリー法
・Sievers Soleilはハイスループットフローサイトメトリー法による迅速バイオバーデン分析装置です。
・独自の染色試薬とフローサイトメーターによる直接測定法は培養法と強い相関があります。
✓ 測定時間は45分以内
・従来の培養法は３日～５日間以上を要しますが、Sievers Soleilは 45分 以内で微生物を検出できます。
・２回目以降のサンプルは 20分 で測定ができます。
・Biotic（生菌数）とAbiotic（その他の粒子数）を検出します。
✓ データインテグリティ対応
・21 CFR Part11 に基づくデータインテグリティの要件に対応しています。
・データ改ざん防止 / アクセスレベルの設定 / 監査証跡機能
【動作仕様】
測定範囲：10バイオティクス未満～10,000バイオティクス/100mL
サンプルの種類：Discrete grab sample
表示方法：バイオティクス/100mL
校正頻度：通常12か月間
測定時間：45分未満
サンプル流量：8ml/分
【分析装置仕様】
アウトプット：USBポート、Ethernet
ディスプレイ：14インチ ノートPC
電源：AC 100～240V；50/60 Hz；165VA
本体寸法：483（W）×432（D）×432（H）mm
質量：18.1kg
