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Werum PAS-Xは、バイオ医薬品や細胞・遺伝子治療（CGT）をはじめとする新モダリティ製造に最適化されたMESソリューションです。
高度化・複雑化する次世代医薬品製造において、電子バッチ記録（EBR）を中核に製造・品質・設備データを統合管理。
患者単位製造管理（※細胞・遺伝子治療領域）や無菌・クローズド環境下での厳格な作業統制、複雑なバッチ系統管理など、新モダリティ特有の製造要件に対応します。 さらに、PAS-X Content Suite（製薬業界標準テンプレート群）およびPAS-X Savvy（データ活用基盤）と組み合わせることで、プロセス開発から商用製造まで一貫したデータ活用を実現。
製造設備や分析機器から得られるデータを統合し、デジタル製造基盤の中核として機能します。 オンプレミス、クラウド、aaSモデルに対応し、新モダリティ製造の迅速立上げと安定運用を支援します。 ■ 主な特長（導入メリット）
● 新モダリティ製造への高度対応
バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療など、高度化・複雑化する製造プロセスに対応。
少量多品種生産や工程変動の大きい製造環境においても、柔軟で安定した運用を実現。
● 高度なトレーサビリティ管理
ロット管理から患者単位管理（※細胞・遺伝子治療領域）まで、厳格な識別・追跡を実現。
原材料から最終製品まで一貫したデータ管理により、完全なトレーサビリティを確保。
● 製造・品質データの一元管理
製造実績、設備データ、品質情報を統合管理。
データ分断を解消し、継続的プロセス改善と品質向上を支援。
● 無菌・クリーン環境下での作業手順管理と電子記録の高度化
クリーンルームやアイソレーター環境における作業手順管理、電子記録、監査証跡をデジタル化。
GMP遵守とヒューマンエラー低減を同時に実現。
● 医薬品ライフサイクル全体を一貫支援
プロセス開発、治験製造、スケールアップ・上市、商用製造、包装・シリアライゼーションまで対応。
技術移転の効率化と製造立上げ期間の短縮に貢献。
● 段階的なデジタル化と設備統合
既存設備との柔軟な接続により、段階的なデジタル化を実現。
設備投資を抑えながら製造DXを推進。
● 柔軟な導入形態
オンプレミス、クラウド、aaSモデルに対応。
IT戦略・投資方針に応じた最適な導入が可能。
