【GMPコンサルティング】品質・コンプライアンス・薬事申請サポート

CAIは、1996年にアメリカで創業された後、欧米を中心に医薬品・医療機器メーカーをはじめとするライフサイエンス分野の企業を様々な側面でサポートして参りました。世界各国に800名以上の実務経験豊富なコンサルタントやエンジニアを有し、お客様の製品を患者さんに届けるスピードを加速するため、設備運用準備体制を一日も早く整えるためのGMPコンサルティング・エンジニアリングサービスを提供しています。

ライフサイエンス業界は、多様な機関によって世界的に高度な規制を受けており、サプライチェーン全体でGMP品質と法規制コンプライアンスを保証することが課題となっています。この課題に対処するには、知識、システム、人材がうまく相互作用する必要があります。CAIは、当社の知識、システム、人材をお客様の課題に適用し、コンプライアンスに準拠した効率的なソリューションを生み出します。


CAIの品質・コンプライアンス・薬事申請/規格関連サービス（一部）
CAIのコンサルタントは、PDA、ISPE、RAPなどの学会に参加する経験豊富で認定を受けた専門家であり、業界のリーダーとして幅広い活動を行っています。

■ 医薬品品質システムの開発、改善、サポート
■ 薬事申請サポート：新薬承認申請書の作成および申請のサポート
■ 薬事申請戦略：CTDおよび技術ファイルのオーサリング、ライフサイクル管理
■ 監査、査察対応準備、改善
■ 品質ギャップ評価
■ EU-QP (Qualified Persons)
■ 品質管理 – 研究設備のバリデーション、環境モニタリングサポートサービス
■ 品質リスク管理サポート

※アジアにおけるプロジェクト実績や、ホワイトペーパーのご案内が可能です。下記お問い合わせボタンからご連絡ください。


CAIは、当社のお客様が品質システムを適切に構築し、品質意識を高めることで、高品質の製品を一貫して市場にお届けすることを可能にします。CAIは、世界中のライフサイエンス分野の企業に対し、世界的なGMP規格に準拠し効率的な品質管理システムの開発、導入、維持における課題に取り組んできました。効果的な品質管理システムは、手順、追跡システム、承認者、責任者を介してリンクされている必要があります。私たちは、さまざまな業界でこれらのシステムを導入するエキスパートです。

規制対象製品の承認が初めてである場合も、多様な製品ポートフォリオを既にお持ちの場合も、規制当局への強固な申請戦略の策定をサポートします。上記のサービス一覧は、お客様に提供するサービスの大まかな概要を示しています。お客様のニーズが具体的に示されていない場合は、あらゆるニーズにお応えするオーダーメードのソリューションを提供いたしますので、お問い合わせください。