コミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション (CQV) 受託サービス

CAIは、1996年にアメリカで創業された後、欧米を中心に医薬品・医療機器メーカーをはじめとするライフサイエンス分野の企業を様々な側面でサポートして参りました。世界各国に800名以上の実務経験豊富なコンサルタントやエンジニアを有し、お客様の製品を患者さんに届けるスピードを加速するため、設備運用準備体制を一日も早く整えるためのGMPコンサルティング・エンジニアリングサービスを提供しています。

特にGMPやコミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション (CQV) に関する「Thought leader（思想的リーダー）」のトップ企業として、ISPEやASTMなどの国際ガイドラインの執筆においても中心的な役割を果たしています。

CAIのCQVサービス（一部）
当社のクライアントは、グローバルなGMP規制の要求を満たしながら、トータルライフサイクルコストに重点を置いています。CAIは、お客様の目標を実行し、効率的で信頼性の高い、GMPに準拠した施設とプロセスの実現を支援します。

CQVのマスタープランニングから実施、レポーティングまでを対応いたします。
■ ASTM2500 - リスクベースのベリフィケーションプログラム
■ CQV マスタープランの策定
■ IQ/OQ/PQ プロトコル作成・実行
■ プロセス品質リスクアセスメント
■ デザインレビュー/クオリフィケーション
■ FAT/ SAT の計画と実行サポート
■ システムバリデーション
■ 洗浄バリデーション
■ 出荷バリデーション
■ コンピュータ化システムバリデーション (CSV)

CAIの強み
CAIは、コミッショニング・クオリフィケーション (C&Q) プロジェクトの実施に関して、業界標準を設定します。 当社独自の強みは以下の通りです：

◆ナレッジ・ソリューション
CAIは、1996年の創業以来、業界におけるリーダーシップ、革新的なアプローチ、最新のC&Q手法の実際の適用において、業界をリードして参りました。当社は、ASTM E2500の「執筆」を様々な形で支援しました。 当社のエキスパートは、この規格の内容と作成を推進し、業界のガイダンス文書とトレーニングの開発を主導しました。 また、複数のグローバルなバイオ医薬品企業のために、リスクベースのC&Qに関する企業プログラムを作成し、実施しています。

◆プロジェクト・ソリューション
当社の従業員は、コスト、スケジュール、スコープを管理しながら、厳格な品質基準を達成するためのトレーニングを受け、資格を有しています。プロジェクト・マネージャーは、正式な訓練を受け、当社の品質基準に関する知識を評価されます。その結果、高いパフォーマンスと十分な訓練を受けたチームが、お客様の設備の立ち上げにかかる時間を大幅に短縮し、プロジェクトの品質を向上します。

※アジアにおけるプロジェクト実績や、ホワイトペーパーのご案内が可能です。下記お問い合わせボタンからご連絡ください。