【論文掲載】分解物予測ソフトZenethのベンチマーク

Organic Process Research & Development（OPRD）に"In Silico Prediction of Pharmaceutical Degradation Pathways: A Benchmarking Study Using the Software Program Zeneth"が掲載されました。アストラゼネカ、GSK、ファイザー、BMS、アムジェン、Baertschi Consultingの業界専門家の共著者とともに、弊社のRachel Hemingwayが執筆しています。

開発全体を通じて医薬品有効成分 (API) に関連する化学的安定性のリスクを理解することは、医薬品の品質と安全性の鍵となります。 強制分解試験は、薬物の安定性を理解するために次の方法で実施されます。
✦　メソッド開発のサポート
✦　安定性を示す方法の検証
✦　潜在的な分解経路の特定
✦　安定性課題のトラブルシューティング

API と医薬品に関して収集された情報は、製剤開発とパッケージをサポートする分解プロファイルを提供します。これは、保管条件の選択と最終製品の保存期間に影響を与える可能性があります。 Zenethは、強制分解研究で使用される反応条件を考慮し、 可能性のある分解生成物を予測します。     

Zeneth を使用したインシリコ評価では、定義された反応条件 (温度、pH、水、酸素、過酸化物、光、金属イオン、ラジカル開始剤) で考えられる、分解経路の知識とメカニズムを提供します。賦形剤、および関連する既知不純物は、内蔵の賦形剤データベースを使用して、API に対して評価して API/賦形剤の反応性リスクを評価することもできます。

本論文では、医薬品開発ワークフローにおけるin silicoツール Zeneth の有用性について述べております。
＞　25種のAPIの実験的に認められた分解物について、Zenethがどの程度正確に予測できるか
＞　実験データの確認、また未知の分解物同定への予測データの活用例

ラーサは、2024年5月12～13日にスペインのバルセロナで第8回 2024 Science of Stability Conference を共催する予定ですので、ご興味ありましたらぜひご参加ください。
https://www.stabilityconference.com/

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