| 開催日 | 2027年1月19日(火) |
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| 開催地 | Web |
☆各国のUDI(機器固有識別子)規制対応は、複雑化の一途を辿り、
IMDRF共通事項と個別項目を整理することは、益々重要な要素となっています。
☆本セミナーでは、将来的な多国間展開を見据えた上で、
UDIデータ一元化の実践的なアプローチを丁寧に解説いたします！
【テーマ名】
各国UDIデータベースへの登録作業を最適化する、製品情報と世界基準のUDI要求項目との紐づけポイント
～米GUDID/欧EUDAMEDの登録情報を「資産」として管理、活用していくためには～
【講師】
株式会社グリッドエージェント
製品管理本部 本部長
岡本 和之 氏
【経歴】
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
【専門および得意な分野・研究】
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援
【開催日時(オンライン配信)】
2027年1月19日(火) 13:00-15:30
【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■主な受講対象者様
・UDIデータに関する業務を担当している
・各国UDI規制データベースへの登録を担当、管轄している
・UDI規制に対して、作業の効率化、一元化などに課題がある
・米GUDID、欧EUDAMED等の製品マスタを他の国で効率的に利活用したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
■講座のポイント
急増する各国のUDI対応に対し、国ごとに個別対応を続けることは、データ不整合や二重管理の重大なリスクを招きます。複雑な要求を「IMDRFが定義する共通コア」と「国別の独自項目」に分解し、データモデルの構造化を図ることが解決の鍵です。
本セミナーでは、先行する欧米のデータを「全社資産」として捉え、自社製品情報との正しい紐づけのアプローチを具体的に提示します。スイス、豪州等の多国間展開を見据え、変更管理（QMS）とも連動するUDIデータ一元化の実践アプローチをお伝えします
■受講後、習得できること
・UDI規制データベースが求めているデータ項目の基礎（概念・体系など）
・米GUDID、欧EUDAMEDの登録データ内容を製品マスタ資産として利活用するための考え方
・共通要件と各国で異なる要求事項の整理・管理についての考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IMDRF UDI Working Group
N7FINAL:2013 UDI Guidance、
N48FINAL:2019 Unique Device Identification System Application Guide
N53FINAL:2019 Use of UDI Data Elements across different IMDRF Jurisdictions
・米国78 FR 58786、 21 CFR Part 801 等
・欧州 Medical Device Regulation 2017/745: MDR、In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR 等、その他各国UDI規制に関する各種法令、ガイダンス等
■講演中のキーワード
・世界 UDI規制 動向
・IMDRF UDI
・UDI要求項目
・GUDID EUDAMED 項目比較
・UDIデータ 一元管理
■プログラム項目
1. 増え続けるUDI規制対応による「個別最適」作業の限界
1.1 世界のUDI規制の現状・拡(ひろ)がり
1.2 UDIデータベースへの登録業務に求められること
1.3 潜在化するリスク(データ不整合や属人化)の整理と具体例
2. 複雑な要件を読み解く鍵。「世界基準のUDI要求項目」という資産
2.1 IMDRFのUDI構想概要
2.2 GUDID、EUDAMEDの要求項目比較
2.3 UDI要求項目のグルーピングと「コア・差分」の整理
3. 「自社製品情報」と各国のUDI要求項目の紐づけ（実践例）
3.1 パッケージ表記等から読み解く、各国要求へのマッピング例
3.2 規制情報（証明書等）の取り扱いと、動的に変わる最新要件
3.3 先行データを「資産」として再利用する多国間展開（スイス・豪州等）
4. 全社資産を利活用する、UDIデータ一元化のポイント
4.1 データ項目階層化による「多次元データディクショナリ」の利点
4.2 QMS（変更管理、監査証跡）と連動するデータモデル設計
4.3 将来の拡張性を備えたUDIデータ基盤（HUB）の考え方
5. 質疑応答
