| 開催日 | 2027年1月29日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
☆本講座では、通常の座学に加えて、皆さまのご希望する‘対象疾患や領域’を踏まえて、
具体的な施策を解説することも予定しております。(参加前に希望をお伺い、ご回答は任意となります。)
※社名を伏せる形での共有となり、様々なケースを学ぶという観点でも、
より参考になるものと考えております。この機会を是非、ご活用いただければ幸いです。
【テーマ名】
臨床試験・治験を成功に導くための研究参加者のリクルートメント戦略立案
～医薬品開発等における、国内外の規制要件・ガイドラインを踏まえた実践ノウハウ～
【講師】
日本PRO協会 会長
3Hメディソリューション株式会社 3Hライフサイエンス研究所 所長
牧 大輔 氏
【経歴】
1998年 帝京大学理工学部情報科学科卒
会計パッケージソフト会社開発部門、大手アミューズメント会社 社内システム部門管理職SEを経て
2004年 株式会社モスインスティテュート（CRO） / グループ長
2006年 株式会社コスメックス（SMO） / 臨床試験事業部長
2007年 独立し、株式会社クリニカル・トライアル（現3Hメディソリューション株式会社に統合）にコンサルタントとして参画
2009年 株式会社クロエ（現3Hメディソリューション株式会社） / 取締役
2014年 CROee US, Inc. / CEO
2018年 3Hメディソリューション株式会社 3Hライフサイエンス研究所 / 所長（現職）
2019年 日本PRO協会 / 事務局長
2026年 日本PRO協会 / 会長（現職）
【専門および得意な分野・研究】
・治験/臨床試験における研究対象者（被験者）リクルートメント
・医療分野におけるデジタル/IoT、RWD/RWE、EHR/EMR/PHR
・Patient Centricity（患者中心主義）、Patient and Public Involvement（患者・市民参画）
【本テーマ関連学協会での活動】
・日本臨床試験学会
・日本CRO協会
・日本PRO協会
【開催日時(オンライン配信)】
2027年1月29日(金) 13:00-17:00
【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
計画通りに完了する試験が20%未満と言われる中、試験中止の主因となる症例集積の遅延や脱落を防ぐ実践戦略を解説します。国内外の規制要件やPRO（被験者募集会社）の動向を踏まえ、募集から適格性確認、同意取得、脱落防止策に至る「漏れたパイプ（Leaky Pipe）モデル」全体の最適化手法を網羅。試験の成否の鍵を握る施設選定やDCT、PPI、eRecruitmentの最新の実践ノウハウを体系的に習得します。また講座参加者が希望する対象疾患や領域について（参加前に任意回答で希望聴取）、その特性を踏まえた施策についても解説します。
■受講後、習得できること
・研究参加者募集に関連する国内外の最新規制要件・ガイドラインへの実践的対応
・患者負担を軽減するDCT（分散型臨床試験）やサテライト医療機関の最前線
・研究者本位から患者中心へのパラダイムシフト、「患者さんが研究に参加したくなる」戦略立案方法
・疾患領域・対象疾患特性に応じた「勝てる」募集＆リテンション戦略
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「治験等に係る情報提供の取扱いについて」（令和8年3月30日 医薬監麻発0330第1号）
・「患者団体等による治験等に係る情報提供に関するＱ＆Ａについて」（令和8年3月30日事務連絡）
・「治験等に係る情報提供の取扱いに関するＱ＆Ａについて」（令和8年3月30日事務連絡）
・「治験等に係る情報提供の取扱いについて」及びQ＆Aの解説（2026年5月 製薬協）
・「治験の被験者募集に係わる情報提供自主ガイドライン（第1.0版）」（2019年5月日本PRO協会）
・ICH GCP E6（R3）
■講演中のキーワード
・被験者募集
・被験者募集 ガイドライン
・患者募集
・治験参加者募集
・治験 リテンション
■プログラム項目
Session 1：臨床試験における症例集積の現状と本質的課題
1.1 臨床試験の中断・中止の実態
1.2 研究参加者（被験者）リクルートメントの正しい定義
1.3 治験遅延がもたらす経済的損失と対症療法の限界
Session 2：国内外の規制要件・ガイドライン動向とPRO（Patient Recruitment Organization）の変遷
2.1 国内外PROの台頭および市場環境と国際共同治験におけるリクルートメント戦略概論
2.2 日本と欧米における治験実施環境・役割分担の相違点
2.3 国内規制・ガイドラインの変遷と最新ガイドラインにおける遵守事項
Session 3：漏れたパイプ（Leaky Pipe）全体の最適化と施設選定戦略
3.1 「漏れたパイプ（Leaky Pipe）」モデルの理解
3.2 施設フィージビリティ調査が抱えるデータバイアスと客観的選定の注意点
3.3 ドロップアウトを防ぐリテンション（Retention）実践ノウハウ
Session 4：対象疾患別のリクルートメント＆リテンション実践ノウハウ
4.1 高齢者治験特有のデモグラフィックと対応策（仮）
4.2 希少疾患・難病領域におけるリクルートメントの壁とブレイクスルー（仮）
※応募時に希望する疾患および領域によって変更予定
4.3 患者中心主義（Patient Centricity）、患者市民参画（PPI）の研究への実践
Session 5：デジタルヘルス・DCTにおけるeRecruitmentと将来展望
5.1 DCT（分散型臨床試験）がリクルートメント・リテンションに与える変革
5.2 eRecruitment実装における同意取得前のスクリーニングデータ利活用と規制要件対応
5.3 先進実践事例：基礎研究からトランスレーショナル・臨床開発を一気通貫でつなげる「PCRD2」
＜Wrap-up & Q&A：総括および全体ディスカッション＞
＜質疑応答＞
