| 開催日 | 2026年12月14日(月) |
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| 開催地 | Web |
★GMP文書の作成・改訂、逸脱・CAPA、変更管理など、生成AI・AIエージェントをどこまで実務に活用できるのかを解説。
★AIに任せられる業務と人が判断すべき業務を整理し、品質保証・データインテグリティ等を踏まえた実務での活用・運用方法を学びます。
AIエージェント×GMP文書・品質業務の実践
～SOP・逸脱・CAPA等へのAI活用と、人が判断すべきポイント～
＜講師＞
株式会社RIT 代表取締役CEO 安武 遼太 氏
＜日時＞
2026年12月14日(月) 13:00-17:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
生成AI・AIエージェントの活用が急速に広がる一方、GMP品質業務では『どこから着手すればよいのか』『AIにどこまで任せてよいのか』といった悩みが現場で広がっています。本セミナーでは、SOP作成・逸脱管理・CAPA・変更管理など具体的な業務への活用イメージと、AIに任せる業務・人が判断すべき業務の切り分け方、承認記録や機密情報・個人情報の取り扱いを含めた運用ルールの整備の考え方を、非エンジニア経営者としてAIエージェントを実践活用してきた講師が実務目線で解説します。
■受講後、習得できること
・AIエージェント・生成AIの基本的な仕組みと、GMP品質業務における活用可能性を判断するための考え方
・SOP作成・逸脱管理・CAPA・変更管理・教育記録等、業務ごとのAI活用適性の見極め方
・AIが作成した文書・情報について、人が確認・判断・承認すべきポイントとプロセスの設計の考え方
・AI活用における品質保証・CSV・データインテグリティ、監査対応等の留意点
・AIエージェントを実務へ導入する際の社内ルール・運用体制・リスク管理等の整備ステップ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
・データインテグリティに関する厚生労働省・PIC/S関連ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（CSV関連）
・（参考）生成AI利活用に関する各省庁ガイドライン
■講演中のキーワード
AIエージェント／生成AI／GMP／データインテグリティ／SOP・文書管理／逸脱管理／CAPA／変更管理／品質保証／CSV／AI活用
＜講演プログラム＞
1.はじめに
1）講師自己紹介（非エンジニア経営者としてのAIエージェント活用実践）
2）本セミナーのねらいと全体構成
2.AIエージェント・生成AI活用の基礎
1）生成AIとAIエージェントの違い
2）チャット型AIからエージェント型AIへの進化
3）非エンジニアでも使えるAIエージェント（Claude Code等）の仕組み
3.製薬・GMP業務へのAI活用可能性
1）GMP業務のどこにAIエージェントを活用できるか
2）活用が向いている業務／慎重な判断が必要な業務の切り分け方
3）AI活用のメリットと限界
4）GMP品質業務におけるAI活用の優先順位
4.GMP文書業務への具体的な活用イメージ
1）SOP（標準作業手順書）作成・改訂への活用
2）逸脱管理・CAPA記録作成への活用
3）変更管理文書作成への活用
4）教育記録・トレーニング資料作成への活用
5）議事録・報告書等その他文書業務への活用
5.AIが作成した内容に対する人の確認・判断・承認
1）AI出力の品質確認の考え方
2）承認プロセスにおける人の役割
3）「AIに任せる業務」と「人が判断する業務」の境界線の設計
4）AI活用時の確認・承認の記録と説明責任
6.品質保証・CSV・データインテグリティ上の留意点
1）データインテグリティ（ALCOA+）とAI活用の関係
2）コンピュータ化システムバリデーション（CSV）観点での留意点
3）監査対応・トレーサビリティ確保の考え方
7.AI活用を実務に導入する際の社内ルール・運用体制
1）社内ガイドライン・ルール整備のステップ
2）運用体制（推進担当・レビュー体制等）の作り方
3）リスク管理の考え方
4）AIに入力する情報・データの取り扱いと社内ルール
8.実際の活用事例と導入時に陥りやすい課題
1）活用が進んだケースの紹介
2）導入時によくある失敗・注意点
9.今後のAIエージェント活用の展望
1）AIエージェント活用の今後の広がり
2）製薬・GMP領域における今後の可能性
10.まとめ・質疑応答
1）本日のまとめ
2）質疑応答
