| 開催日 | 2026年12月14日(月) |
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| 開催地 | Web |
★医療機器ソフトウェアの市販前対応で求められるサイバーセキュリティ文書・リスク分析・SBOM・脅威モデリングを、開発実務に落とし込んで解説します。
医療機器ソフトウェアの市販前サイバーセキュリティ実務
～要求仕様書・SBOM・脅威モデリング・STRIDE分析の進め方～
＜講師＞
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
＜日時＞
2026年12月14日(月) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講演ポイント
医療機器ソフトウェアでは、サイバーセキュリティを開発後の確認事項として扱うのではなく、要求定義、設計、リスクマネジメント、検証・妥当性確認、市販前申請資料の作成まで一貫して組み込むことが求められます。
本セミナーでは、FDA、IMDRF、IEC 81001-5-1等の考え方を踏まえ、セキュリティ要求仕様書、SBOM、脅威モデリング、STRIDE分析、セキュリティリスク評価、検証計画への展開方法を、医療機器開発の実務目線で解説します。単なる規格・ガイダンス紹介に留まらず、設計管理・リスクマネジメント・ソフトウェア開発文書へどのように反映するかを具体的に整理します。
■受講後、習得できること
・医療機器ソフトウェアにおける市販前サイバーセキュリティ対応の全体像
・サイバーセキュリティ要求を要求仕様書・設計文書へ落とし込む考え方
・SBOMの作成・管理・市販前資料への活用方法
・脅威モデリングおよびSTRIDE分析の進め方
・セキュリティリスクをISO 14971等のリスクマネジメント活動と整合させる方法
・セキュリティ検証・妥当性確認、ペネトレーションテスト、脆弱性対応計画の位置づけ
・FDA等の市販前申請で説明すべきサイバーセキュリティ情報の整理方法
＜講演プログラム＞
1.医療機器ソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ対応の全体像
1.1 医療機器ソフトウェアとサイバーセキュリティの関係
1.2 市販前対応で求められる考え方：後付け対応から設計段階での組込みへ
1.3 Safety、Security、Privacy、Usabilityの関係
1.4 医療機器におけるセキュリティリスクと患者安全リスクの接点
1.5 開発ライフサイクルにおけるサイバーセキュリティ活動の位置づけ
2.規制・ガイダンス・規格の整理
2.1 FDAの市販前サイバーセキュリティ要求の概要
2.2 IMDRFサイバーセキュリティ原則の考え方
2.3 IEC 81001-5-1と医療機器ソフトウェア開発プロセス
2.4 IEC 62304、ISO 14971、IEC 62366-1との関係
2.5 市販前申請資料で説明が求められる主な事項
2.6 よくある不備：規格対応表だけで実開発への展開が不足するケース
3.開発段階でのサイバーセキュリティ計画
3.1 サイバーセキュリティ計画に含めるべき事項
3.2 製品の意図する使用、使用環境、接続環境の整理
3.3 アーキテクチャ、データフロー、外部インターフェースの把握
3.4 セキュリティ責任範囲：製造業者、医療機関、クラウド、外部サービス
3.5 セキュリティ活動と設計管理・ソフトウェア開発計画の整合
4.サイバーセキュリティ要求仕様書の作成
4.1 セキュリティ要求仕様書の目的と位置づけ
4.2 機能要求、非機能要求、規制要求の切り分け
4.3 認証・認可、アクセス制御、ログ、暗号化、通信保護の要求例
4.4 セキュアアップデート、バックアップ、復旧、可用性に関する要求
4.5 患者データ・診療データを扱う場合の留意点
4.6 要求仕様から設計、実装、検証へのトレーサビリティ
4.7 要求仕様書で曖昧になりやすい表現と改善例
5.SBOMの作成・管理と市販前対応
5.1 SBOMとは何か：目的、対象、期待される利用場面
5.2 OSS、商用ライブラリ、OS、ミドルウェア、クラウド部品の整理
5.3 SBOMに含める情報：コンポーネント名、バージョン、供給元、依存関係等
5.4 SBOMフォーマットの考え方：SPDX、CycloneDX等
5.5 脆弱性情報との紐づけ：CVE、CVSS、VEXの考え方
5.6 開発中・リリース時・市販後におけるSBOM更新管理
5.7 市販前申請におけるSBOM説明のポイント
5.8 よくある失敗：SBOMを作っただけでリスク評価に接続されていないケース
6.脅威モデリングの実務
6.1 脅威モデリングの目的と実施タイミング
6.2 対象範囲の定義：システム境界、信頼境界、データフロー
6.3 資産、攻撃者、攻撃経路、悪用シナリオの整理
6.4 データフロー図・アーキテクチャ図の作成ポイント
6.5 医療機器で想定すべき代表的な脅威
6.6 脅威モデリング結果を設計・要求・試験へ反映する方法
6.7 脅威モデリングの記録として残すべき事項
7.STRIDE分析の進め方
7.1 STRIDEの概要：
・Spoofing、Tampering、Repudiation、Information Disclosure、Denial of ServiceElevation of Privilege
7.2 STRIDEを用いた脅威抽出の手順
7.3 データフロー図に対するSTRIDE適用例
7.4 各分類に対する代表的なセキュリティ対策
7.5 STRIDE分析結果をリスクマネジメントへ接続する方法
7.6 STRIDE分析で陥りやすい形式化・形骸化の問題
7.7 開発チームで実施する場合の進め方とレビュー観点
8.セキュリティリスク評価とISO 14971との整合
8.1 セキュリティリスクと安全リスクの違い
8.2 脅威、脆弱性、悪用可能性、影響度の整理
8.3 患者危害へつながるシナリオの考え方
8.4 セキュリティリスクコントロール手段の設定
8.5 残留リスク、ベネフィット・リスク、受容基準の考え方
8.6 リスクマネジメントファイルへの反映方法
8.7 セキュリティリスク評価で説明が不足しやすいポイント
9.セキュリティ検証・妥当性確認
9.1 セキュリティ要求に対する検証計画の立て方
9.2 静的解析、動的解析、脆弱性スキャンの位置づけ
9.3 ペネトレーションテストを実施する場合の考え方
9.4 既知脆弱性への対応記録と受容判断
9.5 セキュアアップデート機能・ログ機能・アクセス制御の検証
9.6 検証結果を市販前申請資料へ反映する際の留意点
10.市販前申請資料としてのまとめ方
10.1 サイバーセキュリティ関連文書の構成例
10.2 要求仕様書、SBOM、脅威モデリング、リスク評価、検証結果のつなげ方
10.3 トレーサビリティマトリクスの活用
10.4 規制当局・認証機関に説明しやすい資料構成
10.5 不備指摘を受けやすいポイントと予防策
10.6 開発段階から市販後サイバーセキュリティ管理へ接続する考え方
11.まとめ
11.1 開発初期からサイバーセキュリティを組み込むための実務ポイント
11.2 文書を「作る」だけでなく、設計・リスク・検証をつなげる重要性
11.3 受講者が自社でまず確認すべきチェックポイント
12.質疑応答
12.1 事前質問・当日質問への回答（必要に応じて）
12.2 個別製品・開発体制に応じた考え方の整理
（質疑応答）
