| 開催日 | 2026年12月8日(火) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★FDAも認めるAI時代――医療機器ラベル・ラベリング対応の更なる効率化
★AI×医療機器薬事：規格対応と書類作成に効き目のあるプロンプト術
AIによる医療機器ラベリングの効率化と改善
～IFU・警告表示・規制要求・設計・リスクの整合性をAIで崩れなくする～
＜講師＞
ウノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏
＜日時＞
2026年12月8日(火) 13:00-16:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講演ポイント
タイパ・コスパを意識するだけでなく、コンプラも加味し、時間と費用がかかるラベル・ラベリング作成ワークの効率化と改善にチャレンジします。
■受講後、習得できること
・AI活用によるラベル・ラベリング作成ワーク
・コンプラを意識したユーザーフレンドリーなラベリング作成
・ハルシネーション対策、欲しい回答に導くプログラム作成
＜講演プログラム＞
1.AI活用による薬事処理ワーク
－宝の山？ゴミの山？ 使い方次第で決まります。
・情報収集（最新と詳細）
・規格類の英文/和文の正確さチェック
・AIの限界点を把握
・出力フォーマットを指定
2.AI活用によるラベル・ラベリング対応ワーク
2.1 関連法規制・要求事項のAI活用による調査方法（プロンプト作成法含む）
－直球勝負、重要な関連法規をすべて提示せよ、また適合が必須のものを知る（根拠も添えて）
例：
・製造元がユーザーに供給する必須の情報、保守などを含めて知りたい。
・管轄地域におけるラベル記載の必須事項、国や地域による差異などを知りたい。
AIへの質問のコツ（役立つ情報を得るため）
2.2 関連書類作成におけるAI活用の実際（プロンプト作成法含む）
例：STED作成の基本ステップ
①データの準備: 機器の仕様、設計、非臨床・臨床試験データ、リスク分析結果などを整理。
②プロンプトの設計: AIにSTEDの構成要素（デバイス記述、製造情報、安全性評価など）を明確な形式で指示。
③英訳・表現の調整: 海外規制（FDAやPMDAなど）に適した専門的な英語表現や規制用語をAIにて翻訳（日-英/英-日）及びブラッシュアップ。
④人間の確認と修正: AI生成内容の正確さや薬事法規への適合性のレビュー方法（専門家を加える等）。
⑤報告書の書き方：規格による規定様式がないため、すべての記載必須事項が記載された見本。"
2.3 実務対応におけるAI活用のよる効率化（実務をAIに変換する方法、つまりAIを設計するためのセミナー）
①ラベル：
・ラベルに記載の図記号、制約事項などの具体例を見たい。
・類似他社製品ラベルの記載文と図記号の実物例を見たい。
・記載必須事項とその図記号のライブラリを作成したい。
②ラベリング：
・情報提供のISO規格に則った取扱説明書はどのようになるか。
・文書や映像の他にラベリングに該当するものを知りたい。
・ラベリングに該当しない情報との区別方法の詳細。
・著作権や知財をどのように考えればよいかを知りたい。
2.4 各種ハルシネーション対策
－AIは誤った情報を堂々と回答することがある！（誤りを指摘するとAIは訂正するが）。
・AI回答に対して必ず根拠を求める。その根拠（リンク先等）についても調査。
・AI回答情報の真偽の判断は必ず人間が行う。AIは文章の意味を理解しているとは限らない。
2.5 AIへの質問の仕方・コツ
－曖昧な表現をさける、常に具体的・簡潔に、質問は一度に一つ。
・質問内容をかみ砕き、箇条書きなどを用意し、人間・AI双方の混乱を避ける。
・納得できない回答には、質問の仕方を変える。尋ねてよいものか等の遠慮は不要。
2.6 プロンプト入力の際の前提条件等
－前提条件（コンテキストや制約条件）とは、AIに「どのような立場や状況で、どのルールに従って回答してほしいか」を定義する情報のこと
前提条件に含めるべき主な要素
・AIの役割 AIに求める立場を指定。
例：「取説等ユーザー向け文書作成の専門家」「プロの技術執筆者の立場で考察」
・目的・ゴールが必要な理由。
例：「提供文書によるユーザーによる誤使用等のリスクを回避」「審査員に意図するラベリング内容を正確に伝える」
・出力フォーマット・形式の指定
例：「一覧表で出力」「箇条書きで5点列挙」「マークダウン形式で記述」
・制約条件（ルール）
実行してほしいこと、逆に実行してはいけない（禁止事項）を明確に。
例：「専門用語は避けること」「文字数は300文字以内」「客観的な事実のみに基づくこと」
3.提供資料
・規格票の単語リスト（日・英）
・AI関連のISO/IEC規格リスト（概要付）
・英文規格の文章を理解する際の注意点、など
（質疑応答）
