ユーラシア経済連合加盟国における医療機器登録申請実務と最新法規制のアップデート情報

☆‘ユーラシア医療機器登録申請セミナー’が1年2か月振りに開催決定！
☆先行き不透明な状況が長らく続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは何か？
☆経験・実績豊富な岩瀬則子 氏による、4時間集中解説講座です！

【テーマ名】
ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)における
医療機器登録申請実務と最新法規制のアップデート情報2026

【講師】
イーエルジー行政書士事務所
代表 行政書士
愛知県行政書士会
NPO法人医工商連携開発機構
岩瀬　則子 氏

【経歴】
2005年　神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005～2011年　在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。その傍ら現地日本法人や露企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011～2012年　某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年　露認証コンサルティング会社にて、露向け製品の認証業務を行い、実際に露当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月　ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。管理サイトにて露の行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。また、在日露人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月　事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月　事務所を守山区幸心に移転
2017年5月　事務所を守山区上志段味に移転
2023年8月　事務所を岡崎市に移転
2024年4月　NPO法人　医工商連携開発機構　理事に就任
2026年6月　事務所を名古屋市守山区に移転

【専門および得意な分野・研究】
・露及びCIS諸国の行政手続き（認証、営業許可等）、法規調査、監査アテンド通訳
・各種許認可申請業務（薬機法に基づく医療機器、化粧品製造販売業許可取得代行、製品認証代行など）
・法人設立業務、補助金申請

【保有資格】
・行政書士　・宅地建物取引士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・露政府認定露語検定（TRKI）レベル3

【開催日時(オンライン配信)】
2026年11月13日(金) 13:00-17:00

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
ユーラシア経済連合（EAEU）では、医療機器の共通登録制度への移行期限が延期され、従来の各加盟国による国内登録制度とEAEU共通登録制度が引き続き併存することとなりました。
本講座では、移行期限の延期を含む最新の制度改正・運用動向を整理したうえで、EAEU共通規則に基づく医療機器登録について解説します。
特に、2024年12月に発効した「医療機器登録記録ファイルおよび審査に関するガイドライン」を取り上げ、登録記録ファイルの構成・作成上の留意点、技術文書の整備方法、審査において重視されるポイントなどを、関連する法的根拠と実務上の対応を交えて詳しく説明します。
すでにEAEU加盟国へ医療機器を出荷している企業はもちろん、今後同市場への参入を検討している企業に向けて、現在利用可能な登録制度を踏まえた対応の考え方や、EAEU共通登録に向けて準備すべき資料・実務上のポイントについて、最新情報を交えて解説します。

■受講後、習得できること
・EAEU域内の医療機器市場の最新動向
・新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・医療機器登録申請書類の作成方法、エビデンスの収集方法
・工場監査、登録後の各種手続きについて

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議、勧告
・ユーラシア経済連合に関する条約

■講演中のキーワード
・‘露’医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・‘露’医療機器工場監査

■プログラム項目
1. EAEU医療機器市場の最新動向
　1-1 EAEU共通規則の制定背景と現状
　1-2 加盟国別の運用差・国内法との併存
　1-3 実際の登録件数と外国製機器の状況
　1-4 EAEU共通登録制度と各国国内登録制度の違い
　1-5 ロシア・カザフスタン等における国内登録制度の現状

2. EAEU医療機器登録制度の構造
　2-1 登録制度の法的根拠
　2-2 基準国・承認国の役割と選定戦略
　2-3 指定代理人制度とその責任
　2-4 製品分類とリスククラスの特定
　2-5 IFUや表示に関する要求事項
　2-6 国内登録とEAEU共通登録の選択にあたっての留意点

3. 登録申請プロセスと審査要点
　3-1 登録申請から登録証明書発行までの流れ
　3-2 書類不備・是正
　3-3 登録申請用の試験の実施
　3-4 登録申請書の書き方と様式の留意点

4. 工場監査
　4-1 工場監査の流れ
　4-2 監査準備と必要提出書類
　4-3 監査当日の流れ
　4-4　指摘事項への対応等

5. 登録後の対応と運用上の留意点
　5-1 市販後監視と有害事象の報告義務
　5-2 登録後の定期報告と臨床監視報告書
　5-3 登録内容の変更手続き：届出／許可申請の区別
　5-4 登録証明書の維持管理

6. 質問タイム

※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承いただければ幸いです。

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