| 開催日 | 2026年9月16日(水) |
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| 開催地 | Web |
講師 ミックインターナショナル株式会社 取締役社長 金井 文昭 氏
講師紹介
１９７２年
カネカ生物化学研究所
１９８０年―１９８７年
微生物化学研究所客員研究員
薬学博士号取得
１９８７年―１９８９年
米国国立衛生研究所客員研究員
１９９０年―１９９６年
カネカ医療機器事業部
リポソーバーPMA取得
１９９６年―２００１年
カネカ米国医療機器販売会社
２００１年－２００５年
医療産業株式会社医療機器薬事部
２００５年―現在
ミックインタナショナル（株）
取締役社長
■専門・得意分野
FDA510(k)申請書作成
FDA準拠品質システム
医療機器設計
日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2026年9月16日(水) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
セミナーポイント
人工知能（AI）を企業活動や一般の人の日常生活の指針のために用いることが最近急速に広がって来た。医療機器の分野でも人工知能（AI）を用いた医療機器の開発・販売申請が盛んになって来た。FDAはこのような状況下で人工知能（AI）を用いた医療機器をどのように規制するかガイダンス“人工知能（AI）対応の機器ソフトウェア機能：ライフサイクルマネジメントおよび販売申請書に関する推奨事項”で示した。推奨内容は人工知能（AI）を用いた医療機器の開発及び市販後どのように管理すべきか示しており、企業活動や一般の人の日常生活の指針に人工知能（AI）を用いる場合にも参考になる考慮すべき内容が含まれている。本講演ではこのガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説する。
■受講対象
医療機器ソフトウェア開発担当者
医療機器薬事申請業務者
医療機器営業販売者
医療機器製造担当者
■受講後、習得できること
・人工知能（AI）を含む医療機器の開発において留意すべき事項。
・人工知能（AI）を含む医療機器のFDA販売申請書に含める事項
・人工知能（AI）のソフトウェアバリデーションに関するFDAの推奨事項
・人工知能（AI）を含む医療システムのサイバーセキュリティに関するFDA推奨事項
セミナー内容
１．人口知能（AI）を含む医療機器の製品の販売から市販におけるトータルプロダクトライフサイクル（TPLC）
２．人口知能（AI）を含む医療機器の販売申請書の内容に関するFDA推奨事項
２．１人口知能（AI）に関するモデルを含む医療機器概要
２．２ユーザーインターフェース
２．３ラベリング
３．リスクアセスメント
３．１ TPLC全体にわたるリスク
３．２ AI対応機器の情報に関連するリスク
４．ユーザビリティーの評価
５．データマネジメント
５．１ データ収集
５．２ データのクリーニング／処理
５．３ 参照基準
６ 人工知能（AI）モデルの概要および開発
７ バリデーション
８．機器性能のモニタリング
９．サイバーセキュリティー
