| 開催日 | 2026年10月23日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★規格適合へ向けた実践的セミナー！
医療機器ユーザビリティエンジニアリング
＜講師＞
ウノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏
＜日時＞
2026年10月23日(金) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。
■受講後、習得できること
・ユーザビリティエンジニアリング（UE）規格の要求事項
・UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法
・UE報告書に記述する事項
・リスクマネジメント規格やQMS規格との連携
・欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項
＜講演プログラム＞
1.ユーザビリティの意味と概要
【単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全性にかかわる取扱い」を言い、これをふまえて基本事項を解説します】
①医療機器におけるユーザビリティの意味
②ユーザビリティが必要とされる背景
③ユーザビリティに係るメリット
2.ユーザビリティエンジニアリング（UE）とは？
【UE規格の各要求事項の解説、用語の正しい理解、ならびにリスクマネジメントとの密接な関係を示します】
①プロセスとしてのUE，エンジニアリングとしてのUE
②ISO 13485の要求事項に明記されたユーザビリティ
③製品の使用に係る分類
④リスクマネジメントと不可分のUE
⑤UE規格「IEC 62366-1」の概要、一般的要求事項及び重要な要求事項
⑥ガイダンス文書「IEC 62366-2」の利用
3.UEの実務－計画、ユーザインターフェースの設計、検証および妥当性確認
【実際のUEプロセスについてIEC62366-1箇条5のポイントを示し、ユーザインターフェース（UI）について考察します】
①製品使用に関連する仕様書の作成
②安全に係るUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
③既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
④ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
⑤総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
⑥UI仕様の確立
⑦UI評価計画の確立
⑧UI設計，実装及び形成的評価の実施
⑨UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施
⑩UOUP（由来不明のUI）の評価
4.UEプロセスの文書化
【実際の記述例を交えて、各書類の記載項目や留意事項を述べます】
①計画書およびUEファイル
②UEファイルに含める事項
［安全に係る特性の識別／ハザード及び危険状態の識別／
ハザード関連シナリオの選択／UI仕様とその評価計画／ユーザビリティ総括的評価／使用関連仕様／製造後情報のレビュー／残留リスクの評価］
5.UEの事例紹介
【62366-1適合への参考として、演者の医療機器開発事例よりクラスⅡ機器のUEに係る部分を紹介します】
①UEプロセスの概要とポイントの解説
②使用シナリオの考察
③患者安全に係るユーザビリティの例
6.UEの海外規制
【米国 FDA、EU医療機器規則、英国MHRA、及び関連ガイダンス文書を紹介します】
①FDA：医療機器へのヒューマンファクターおよびUEの適用
②EU MDR（医療機器規制）のユーザビリティ要求事項
③MHRA：医療機器へのヒューマンファクター及びUEの適用指針
7.人間工学（HE）とUE
【UEと実質的に同じヒューマンファクター（人間工学）技術の概要、及びHEに関する米国標準規格類のポイントを説明します】
①基本的考え方：ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
②IEC 62366-1との相違
③報告書に含める項目
8.プログラム医療機器（SaMD）のおけるユーザビリティ
【スマホ／タブレットPC用の医療機器プログラムにもUEは必要です。最新の情報を交えて考察します】
9. 医療機器におけるUEとAIの関係
【AI活用はUEも含めて日々の業務に必要とされています。次の事項にフォーカスしてUEでのAI活用を説明します】
①UEとAIの関連に係る規制要件
②AI医療機器のデザイン事例
③UE文書作成におけるAI活用
＜参考資料＞
・UE計画書サンプル
・UE報告書サンプル
・UEとリスクマネジメントのサンプル
・UEファイルのサンプル
・海外規制文書のポイント集、UE関連規格と参考資料リスト、など。
（質疑応答）
