| 開催日 | 2026年10月7日(水) |
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| 開催地 | Web |
★生成AIを“当局対応可能な品質システム”に組み込む：根拠・トレーサビリティ・再現性で守るAI活用
★薬事申請（MDR／IVDR・FDA）で破綻しない申請文書へ－AI出力を“レビュー可能”に変える実務設計
生成AI活用による医療機器海外薬事申請書類の作成法
＜講師＞
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
＜日時＞
2026年10月7日(水) 13:00-15:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
生成AI活用は、情報セキュリティや記録管理だけでなく、QMS（ISO 13485）下での変更管理・設計管理・リスク管理（ISO 14971）・ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）との整合が問われます。
本講演では、AI生成物を“証拠にできる形⇒QMS文書、薬事申請資料”へ落とし込むための統制（入力管理、出典管理、レビュー記録、バリデーション／ベリフィケーションの考え方）、申請パッケージ全体の整合チェック方法、監査・当局照会に耐える説明可能性の作り方を解説します。
■受講後、習得できること
・生成AI利用をQMSに載せるための最小統制（手順書、記録、権限、教育）の要点
・AI出力を申請文書に使う際の“根拠・出典・仮定”の扱い方（説明可能性）
・MDR/IVDR・FDAで問題になりやすい論点（主張過多、適用範囲逸脱、定義不整合）の潰し込み
・トレーサビリティ（要求・リスク・検証・臨床/性能）をAIで強化するレビュー術
＜講演プログラム＞
1.規制担当が押さえるべき「生成AI活用」の全体像
1.1 生成AIの位置づけ：ツールか、プロセスの一部か
1.2 申請・監査で問われるポイント
2.規制フレームで整理する：MDR/IVDR・FDA・整合規格との関係
2.1 ISO 13485：文書化要求、教育訓練、外部供給者管理
2.2 ISO 14971：リスク管理の一貫性と“抜け”の検出
2.3 IEC 62304：ソフト文書の整合
2.4 PMS/臨床評価文書との接続（主張と証拠の整合）
3.AIを使う前に決めるべきルール（統制設計）
3.1 利用目的と禁止事項（AIに“判断”させない領域）
3.2 入力データの分類（機密、個人情報、第三者著作物）
3.3 出典・引用・根拠の扱い（“どこから来た文章か”を残す）
4.AI生成物を“申請に使える成果物”へ変換する手順
4.1 生成→レビュー→修正→承認のワークフロー
4.2 レビュー観点チェックリスト（規制要求、定義、適用範囲、矛盾）
4.3 記録の残し方（プロンプト、バージョン、差分、承認ログ）
5.申請文書の品質を上げるAIの使い方（規制担当版）
5.1 章立て・要求マッピング（規制要求 ↔ 文書セクション）
5.2 用語・定義の統一（適応、使用目的、意図する使用者）
5.3 クレーム（主張）とエビデンスの整合チェック
5.4 リスク・ベネフィットの論理破綻検出（過大主張の抑制）
6.“よくある失敗”と具体的な回避策
6.1 規制引用の誤り／古いガイダンス混入
6.2 もっともらしいが根拠がない文章
6.3 文書間での前提不一致（適用範囲・モデル・条件）
7.外部委託利用時の実務
7.1 供給者評価、契約条項（機密、学習利用、責任分界）
7.2 監査対応で説明できる運用にする（証跡の要件）
8.導入ロードマップ（最小構成→拡張）
8.1 PoCの設計（対象文書、評価指標、リスク低減策）
8.2 標準化（テンプレ、教育、継続的改善）
9.まとめ：生成AI活用を“強い申請品質”に変える要点
（質疑応答）
