| 開催日 | 2026年10月7日(水) |
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| 開催地 | Web |
★バリデーション理解に重要な9項目を約1時間ずつでコンパクトにまとめた講座です！
バリデーション入門＜全3回シリーズ＞
第１回 バリデーション概念の理解
第２回 適格性評価とプロセスバリデーションの理解
第３回 洗浄・ユーティリティ・包装・GDPのバリデーションの理解
＜講師＞
医薬品GMP教育支援センター代 NPO-QAセンター顧問 髙木肇 氏
＜日時＞
第１回 10月7日（水）13:00-16:40
第２回 10月14日（水）13:00-16:40
第３回 10月21日（水）13:00-16:40
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【1講座のみの参加】
＊見逃し視聴あり：1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊見逃し視聴なし：1名45,100円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【2講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円
＊見逃し視聴なし：1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円
【全講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名96,800円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき85,800円
＊見逃し視聴なし：1名85,800円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき74,800円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
抜取り試験（出荷試験）でロット内間のすべての錠剤、カプセル等が均質であると保証することはできない。品質の均質性を保証するためには、重要品質特性・工程を理解し、設定した管理値をモニタリングするバリデーション概念が必要になる。
第1回は、まずバリデーションとは何か、バリデーション文書への記載内容、ＣＳＶとデータインテグリティについて解説する。適正品質の製品を安定提供するために最新ＧＭＰはＰＱＳ（医薬品品質システム）の実践を要請する。つまり、企業自らが適切なハードウェア/ソフトウェアを設計し、その適格性を評価することから始まる。
第2回は、ハードウェア設計時の留意点、適格性評価とＰＶ時の留意点、変更時の留意点について解説する。医薬品の品質、有効性、安全性を確保するには、製剤化の過程で利用する製薬用水・空調システムの適格性や洗浄方法、包装の保護性能、流通過程での品質劣化リスク等にも注目する必要がある。
第3回は、製剤化プロセス以外のバリデーションについて解説する。
＜講演プログラム＞
第１回 10月7日（水）13:00～16:40
「バリデーション概念の理解」
1.バリデーションとは
1.1 医薬品関連事業者の責務を達成するためのＰＱＳ
1.2 ＰＱＳとバリデーションの関係
1.3 重要工程とは
1.4 コミッショニングと適格性評価は別物
1.5 より進んだ管理戦略の構築（ＰＡＴの活用）
2.バリデーションに必要な文書
2.1 バリデーションマスタープランへの記載事項（品質方針の明確化）
2.2 大規模プロジェクト時に作成する総括したマスタープランとは
2.3 総括したマスタープランは歴史書である
2.4 バリデーション計画書の記載項目例
2.5 バリデーション計画書/報告書の書式
2.6 バリデーション報告書の記載項目例
3.ＣＳＶとデータインティグリティ（ＤＩ）
3.1 我が国のＤＩ要件
3.2 電子記録/署名の採用
3.3 コンピュータの信頼性確保の要請
3.4 ユーザーはコンピュータの何をバリデート？
3.5 ユーザーの業務と供給業者の業務
3.6 業務のＩＴ化
（質疑応答）
第２回 10月14日（水）13:00～16:40
「適格性評価とＰＶ（プロセスバリデーション）の理解」
4.ＵＲＳ（ユーザー要求仕様書）の作成から
4.1 ＵＲＳは基本設計に必須の情報
4.2 我が国のバリデーション指針はＵＲＳに言及していない
4.3 ＵＲＳ作成時に望まれる体制（自動化、ＤＸ推進、ＡＩ活用）を議論
4.4 ＵＲＳ作成時にＣＣＳ（汚染管理戦略）を議論
4.5 ＵＲＳへの記載項目例
5.ＤＱと具体的な構造設備の設計
5.1 ＤＱの判定基準
5.2 ＤＱ結果報告書への記載項目例
5.3 構造設備への要請を一言でまとめると
5.4 外気取入口の留意点
5.5 望ましい区画分離と更衣室
5.6 倉庫、包装室、洗浄室の適切な面積確保に留意
5.7 内装の留意点
5.8 防虫対策
6.ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、ＰＶと変更時のバリデーション
6.1 ＩＱ、ＯＱでの検証項目と留意点
6.2 校正とは
6.3 ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」を実施
6.4 ＰＱでは経過時間で起きる現象に留意
6.5 ＰＱとＰＶ(プロセスバリデーション)は何が違う？
6.6 隠れて製法変更させないために（Ｑ１２ガイドライン）
6.7 中リスク変更の迅速審査制度の導入
6.8 年次報告による変更手続きの導入（軽微変更届なし）
（質疑応答）
第3回 10月21日（水）13:00～16:40
「洗浄、ユーティリティ、包装、ＧＤＰのバリデーション（ベリフィケーション）の理解」
7.ユーティリティ（空調システム、用水システム）のバリデーション
7.1 空調システムのＩＱ、ＯＱ実施項目例（Ａｓ ｂｕｉｌｔ）
7.2 空調システムのＯＱ実施項目例（非作業時）
7.3 空調システムのＰＱ実施項目例（作業時）
7.4 スモークスタディの実施
7.5 蒸留器、超ろ過法の留意点
7.6 用水システム設計・施工時の留意点
7.7 用水配管・接合部（溶接部位）のＩＱ
7.8 用水システムのＯＱ
7.9 用水配管・貯水タンクの滅菌のＯＱ
7.10 用水システムのＰＱ（フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ）
8.洗浄バリデーション
8.1 いろんな用語に困惑しないように
8.2 ＨＢＥＬ（健康ベース暴露限界値）を「洗浄限度値」にしない
8.3 ＣＣＳの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
8.4 菌、パイロジェンを考えると乾燥終了までが洗浄バリデーション
8.5 洗浄対象は多岐に渡る
8.6 ＤＨＴ（ダーティホールドタイム）、ＣＨＴ（クリーンホールドタイム）の設定
8.7 ＨＢＥＬの計算と問題点
8.8 遺伝毒性不純物の残留許容値
8.9 回収率テストの実施
9.包装のバリデーション、輸送のベリフィケーション
9.1 医薬品包装への要求特性
9.2 ＧＭＰ事例集（２０２２年版）の要請する包装のバリデーション
9.3 ＰＴＰ包装機のＩＱ、ＯＱ、ＰＱ
9.4 医薬品の「封」に関する留意点
9.5 日本版ＧＤＰの要請するバリデーション
9.6 マッピングデータの計測
9.7 輸送時の品質リスクはベリフィケーションで対応
9.8 輸送リスクはベリフィケーションで対応
（質疑応答）
