QSITから新CP 7382.850へ Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応

☆査察チェックリスト対応から‘Inspection Readiness(査察即応体制)’へ！
☆本講座では、既存の常識では対応不可能な‘次世代FDA査察’の考え方について、
　最新情報や米国内での査察実績等も含めて、丁寧に解説いたします！

【テーマ名】
「FDA医療機器査察はここまで変わった」
QSITから新CP 7382.850へ
Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【開催日時(オンライン配信)】
2026年9月4日(金) 10:30-16:30

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　FDA医療機器査察は、QSITの時代から大きく変わりました。新CP 7382.850のもとでは、査察官が現場でチェックリストを順に確認するだけの査察ではありません。
　査察は、もはや訪問当日に始まるものではありません。事前に提出・入手された資料をFDAが精査し、企業のQMS上の弱点、リスク、過去の不備、CAPA、設計管理、苦情・MDR、製造管理、プロセスバリデーションなどを読み解いたうえで、訪問査察に入る時代です。
　つまり、従来のような「聞かれたら答える」「チェックリストを埋める」「手順書をそろえる」だけの対応では、もはや通用しません。FDAが見ているのは、文書の有無ではなく、QMSが実際に機能しているか、リスクに基づき管理されているか、そして経営から現場まで一貫した説明ができるかです。
　だからこそ、これからのFDA査察対応で重要になるのが、普段からのInspection Readinessです。査察通知を受けてから慌てて資料を整えるのではなく、日常業務の中で記録、手順、CAPA、変更管理、苦情処理、設計管理、サプライヤ管理を常に査察可能な状態にしておくことが求められます。
　Inspection Readinessとは、単なる査察直前準備ではありません。いつ査察官が来ても、どの記録を見られても、誰が説明しても、QMSの運用実態を一貫して示せる状態を維持することです。
　さらに、新CP時代の査察対応では、紙文書や部門ごとに分断されたファイル管理では限界があります。記録の真正性、版管理、承認履歴、CAPAとのつながり、変更管理との連動、教育訓練記録との整合性まで説明できる体制が必要です。
　その基盤となるのがeQMSです。eQMSは、単なる電子文書管理システムではありません。
　査察対応のための証拠を日常的に蓄積し、部門横断でQMSプロセスをつなぎ、査察時に必要な情報を迅速かつ整合的に提示するためのインフラです。新CP時代において、eQMSは「導入すれば便利なツール」ではなく、Inspection Readinessを日常化するための必須基盤といえます。
　本セミナーでは、QMSR本格適用後のFDA査察を理解するために、CP 7382.850の考え方、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察前資料精査、訪問査察での確認ポイント、Warning Letterに見る指摘傾向、そして査察後の90日アクションプランまでを実務目線で解説します。[ppl-ai-file-upload.s3.amazonaws]
　さらに、従来型の査察直前対応から脱却し、日常的なInspection Readinessをどのように構築するか、eQMSをどのように査察対応力の強化に結びつけるかを具体的に整理します。
　次のFDA査察は、通知が来た日からではありません。資料を見られた瞬間から、すでに始まっています。
　QSIT時代の延長線上で備えるか。新CP時代の査察に合わせて、QMSそのものを見直すか。
　米国市場に関わる医療機器メーカーの品質保証、薬事、製造、設計開発、IT、経営層の皆様に向けた、FDA査察対応の実務セミナーです。

■このような方にオススメです
・FDA査察対応を担当する品質保証・薬事部門の方
・QMSR対応を進める医療機器メーカーの方
・QSITから新CP 7382.850への変更点を整理したい方
・査察前資料精査に備えた文書・記録管理を見直したい方
・CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理の査察対応を強化したい方
・Inspection Readinessを社内に定着させたい方
・eQMS導入・活用をFDA査察対応と結びつけたい方
・経営層、QA、RA、製造、設計開発、IT部門の連携を強化したい方

■受講後、習得できること
・QSITから新CP 7382.850への査察制度の変更点と、その背景にあるFDAの査察思想を理解できる
・査察前の資料精査から訪問査察、査察後対応までの一連の流れと、6つのQMS Areas・4つのOAFRsに基づく重点確認ポイントを把握できる
・CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理など各プロセスでFDAが求める査察対応の実務を理解できる
・査察通知前から備えるための日常的なInspection Readinessを社内に構築する具体的な進め方を習得できる
・eQMSを活用して文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練を一体管理し、査察対応力を強化する考え方を学べる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Compliance Program Guidance Manual 7382.850（Inspection of Medical Device Manufacturers）
・21 CFR Part 820 QSR／QMSR（医療機器品質マネジメントシステム規則、ISO 13485:2016整合）
・21 CFR Part 803（Medical Device Reporting：MDR）、Part 806（是正措置・回収報告）、Part 801（表示）
・21 CFR Part 11（電子記録・電子署名に関する規則）
・QSIT（Quality System Inspection Technique）ガイド、FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス

■講演中のキーワード
・FDA医療機器査察／CP 7382.850
・QMSR／21 CFR Part 820 QSR
・Inspection Readiness（査察対応の常時準備）
・eQMS（電子品質マネジメントシステム）
・Warning Letter／QMS Areas・OAFRs

■プログラム項目
1. QSITから新CP 7382.850へ：FDA査察は何が変わったのか

2. チェックリスト対応では通用しない新CP時代の査察視点

3. 訪問前から始まるFDAの資料精査と企業リスクの読み取り

4. 6つのQMS Areasと4つのOAFRsの実務上の理解

5. CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理の重点確認ポイント

6. Warning Letterに見るFDAの指摘傾向

7. Inspection Readinessを日常業務に組み込む方法

8. eQMSによる文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練の一体管理

9. 査察後の90日アクションプランと是正対応の考え方

10. 新CP時代に向けたQMS見直しの実務ステップ

11. 質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承くださいますようお願い申し上げます。

• セミナーホームページを見る