| 開催日 | 2026年8月27日(木) |
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| 開催地 | Web |
★AI活用英訳は、何をどのようにやればよいのか？
STED作成資料英訳の基本とAI活用英訳のポイント
～AI活用によるSTED作成のメリット・日本語から英語への発想転換～
＜講師＞
ウノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏
＜日時＞
2026年8月27日(木) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
海外での薬事承認申請においてもSTED作成は必須である。STEDで要求される基本的事項を解説するとともにAI活用による作成、日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用などのポイントを説明します。
また、翻訳事例も交えて、GoogleやChatGPT等のオンラインAI翻訳の筆者経験を話します。
■受講後、習得できること
・技術的な英語表現（定型とされる文言）
・標準規格等から日英単語帳を作成
・GHTFによるSTED文書作成の要領
＜講演プログラム＞
1.STED文書作成要領
1.1 GHTF（IMDRF）によるSTED作成のための指針文書のポイント
・基本的事項：目的・適用範囲など
・STEDの構成要素：製品仕様・基本要件・検証とバリデーションなど
・標準規格類との関係：ISO 13485・ISO 14971などプロセス規格、
IEC 60601-1など試験規格
1.2 基本要件への適合、製品の安全性と性能に関すること
・基本要件に係る標準規格類リストアップ
・主要規格への適合とSTEDへの記載
（QMS、Risk Management、Usability、Software(SaMD)、Cyber Security）
2.AI活用によるSTED作成のメリット
2.1 STED作成・AI医療機器申請の関連資料
2.2 AI医療機器の「設計根拠」の記述
Design Verification & Validation、Data Representativeness、Ground Truth
2.3 Medical Writing Support
2.4 PCCP：Predetermined Change Control Plan（医療機器の事前変更管理計画）の3要素
Description of Changes、Modification Protocol、Impact Assessment
2.5 Criticality of English Documents（英語文書のクリティカル性）
2.6 Performance Metrics
ROC curveとAUC（モデルの全体的な識別能）、F1 Score、95% CI
3.国際標準規格の利用方法
・英日単語帳の作成：主要規格及び副通則に記載のTerminology
・重要な英単語と定型的表現：法助動詞、申請に関する語句など
4.STED用作成文書の例示
・製品説明
・仕様書
・リスクマネジメント
・設計開発
・ラベリング
・適合宣言書
5.英語表現の特徴
・技術文章に多用される単語とその類義語
・よく使われる表現、簡略表記
・オンラインAI翻訳の利用と注意点
・日本語的発想から英語的発想への転換
・動作、原因と結果の記述、技術文書は文学作品ではない
・国際標準規格における英語表現、法助動詞など注意を要する語句
○提供資料
・GHTF（IMDRF）発行のSTED作成ガイダンス文書の翻訳版（3種）
・標準規格を用いた英日単語帳（2種）
・STED各構成要素の英文例など
（質疑応答）
