| 開催日 | 2026年8月25日(火) |
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| 開催地 | Web |
★小河氏は、米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応の主導経験が豊富で、FDAの要求事項を具体事例でわかりやすく説明できる。泉氏は、CROおよび治験施設運営・事業開発の実務経験を基に、提案・見積・交渉・実行における現場の制約と対応策を提示できる。
★小河氏の依頼者側、泉氏のCRO側からの様々な実例により、依頼者とCROの「構造的ギャップ」を理解し、“実際に回る臨床開発”を設計できるようになる。
米国治験の実践（2026）
～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～
＜講師＞
Pacific Pharma Consulting, 代表 医学博士（PhD）小河 貴裕 氏
Conceporta, Managing Director・TKL Research, Regional Director, Business Development, 泉 洋介 氏
＜日時＞
2026年8月25日(火) 13:00-15:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講演ポイント
米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigators/CRCsと治験をよく理解した患者です。そのためには、全面的に信頼できるCROを探し、よい関係を構築することが肝要です。
本セミナーでは、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択の考え方をお示しし、CROとの共同作業のやり方等をお話しします。例えば、治験途中での費用のアップ、患者のリクルート遅延が起こった時、依頼者側の対応をご提案して、CRO側からはできることできないことの本音をお話しします。これらのことより、依頼者がとるべき対応が見えてくるのではないでしょうか。
試験データの質を確保するためInvestigatorsとの関わり方にはコツがいります。Investigators/CRCsのモチベーションを上げるような方策を依頼者側とCRO側よりご提案します。
■受講後、習得できること
・開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が満足してできるようになる。
・米国CROの治験の進め方、日本人依頼者への見方、考え方がわかる。
・米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
・治験施設のInvestigators/CRCsとのよりよい関係が築けるようになる。
＜講演プログラム＞
1.CRO選定の実例紹介とアドバイス
1.1 CRO選定の重要な点とチェック事項
1.2 Phase 1 試験の実例
1.3 Phase 2 試験の実例
1.4 Phase 3 試験の実例
1.5 治験施設でのSMOの活用
2.治験を実施するための留意点
2.1 CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
2.2 治験施設の選定とマネジメントのポイント
2.3 治験施設のInvestigators／CRCsとの関係づくり
2.4 IP labelling／原資料データの保管（ALCOA原則）
3.リクルートとエンロール
3.1 良好な患者リクルートのヒント
3.2 エンロールの実務対策（スポンサー側と施設側から）
3.3 米国SMOの活用によるリクルート
（質疑応答）
