| 開催日 | 2026年8月19日(水) |
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| 開催地 | Web |
★開発文書を「速く・漏れなく・整合的に」—生成AIで申請書類を設計入力から作成－
★顧客要求・リスク・設計・検証のつながりを崩さずに、申請品質を上げる“実務プロンプト”と運用術
生成AI活用による医療機器の薬事申請書類作成
～設計／開発プロセス起点で、申請整合性を作り込む～
＜講師＞
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
＜日時＞
2026年8月19日(水) 13:00-15:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講演ポイント
生成AIを「文章作成ツール」ではなく、顧客要求・リスク・設計・試験・臨床評価（または性能評価）を“相互参照で崩れない構造”にするための設計支援として扱うことを考えていきます。
入力（設計インプット）を整備し、出力（申請文書）をレビュー可能な形に分解し、トレーサビリティを担保するプロンプト設計、文書テンプレ化、差分管理、根拠提示（引用・出典管理）まで、現場で回る運用として解説します。
■受講後、習得できること
・申請文書を破綻させないための「入力設計（設計インプットの整え方）」とAI活用の分業設計
・要求・リスク・設計・検証の整合を維持するプロンプト（質問設計）と“チェック用プロンプト”
・生成AIで起きやすい矛盾（用語ぶれ、根拠不明、過剰一般化）を潰すレビュー手順
・MDR/IVDR・FDAの観点を外さない“文書の骨格化”（章立て・論理構造の作り方）
・社内・委託先と回せる、再現性のある運用（テンプレ、ログ、差分、承認）の作り方
＜講演プログラム＞
1.生成AIは「文書作成」ではなく「設計知識の再利用基盤」である
1.1 生成AIで速くなる作業／危なくなる作業
1.2 “手戻りを減らす”ためのAI適用範囲の切り分け
2.申請書類を設計起点で分解する
2.1 要求→リスク→設計→検証→臨床/性能の論理鎖
2.2 文書間の整合ポイント（用語、仕様、適用範囲、前提条件）
3.入力/設計インプットを整える：AIの前処理が9割
3.1 必須インプット（使用目的・適応症例・想定ユーザ・使用環境）
3.2 要求仕様（URS/SRS）と設計仕様（DDS/アーキテクチャ－）を“AI向け”に整備
3.3 リスク（ISO 14971）を“参照可能な粒度”に
4.プロンプト設計：（分割・役割・制約）
4.1 役割プロンプト（設計者、査読者、規制レビュー担当）
4.2 制約条件（根拠提示、未確定事項の明示、仮定の扱い）
4.3 出力フォーマット固定（章立て、表、箇条書き、トレーサビリティマトリックス）
5.主要プロセス別：生成AI活用場面
5.1 デバイス概要／ソフト概要
5.2 要求仕様・設計仕様の要約と整合チェック
5.3 リスクマネジメントファイルの記述補助
5.4 検証・妥当性確認（V&V）計画の叩き台生成と抜け漏れ検出
5.5 臨床評価（CER/CEP）または性能評価の論理構成支援
6.“チェック用プロンプト”
6.1 用語ぶれ検出、前提条件の整合、規格引用の妥当性
6.2 仕様値・単位・条件の一致確認
6.3 トレーサビリティの穴埋め（要求⇒試験⇒維持）
7.ナレッジ管理と再利用
7.1 プロンプトテンプレ、回答ログ、差分管理
7.2 文書の“モジュール化”
8.失敗事例と回避策
8.1 “AI作成資料⇒それっぽい”が危ない：根拠不明・過剰一般化・規制誤読
8.2 ブラックボックス化を避けるレビュー設計
9まとめ：明日からの導入ステップ（小さく始めて拡張）
（質疑応答）
