生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応

☆昨年実施時に大好評でした‘IEC62304(医療機器ソフトウェア)’解説セミナーを、
　満を持して‘生成AI活用を軸にしたアップデート版’として再開講いたします！
☆情報量や内容はもちろん、アフターフォローも含めて、充実のラインナップでお届け！

【テーマ名】
生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応
～要求事項の体系的な理解に始まり、各種文書化や申請対応および工数削減等に至るまで～

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【開催日時(オンライン配信)】
2026年7月21日(火) 10:30-16:30

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　医療機器ソフトウェア開発において、IEC 62304への適合は安全性確保と市場参入の両面で不可欠です。しかし、ソフトウェアライフサイクルプロセスの文書化、リスク管理（サイバーセキュリティを含む）との統合、変更管理、SOUPの取り扱いなど、要求事項は多岐にわたり、専門人材の確保と文書作成工数が大きな課題となっています。
　本セミナーでは、IEC 62304の要求事項を体系的に整理するとともに、生成AIを活用してソフトウェア開発計画書・アーキテクチャ設計書・リスク管理文書・検証記録などを効率的に作成する実践的手法を、ライブデモを交えて詳解します。規制対応コストの大幅削減と品質向上を同時に実現するノウハウを習得できます。

■主な受講対象者様
・医療機器メーカーのソフトウェア開発部門・組込みソフトウェア担当者
・医療機器の薬事・規制担当者（RA）およびQA（品質保証）部門の管理職
・SaMD（Software as a Medical Device）の開発・事業化を推進するプロジェクトマネージャー
・医療機器のソフトウェア検証・バリデーション（V&V）担当者
・IEC 62304対応文書の作成・レビューを担当する技術文書スペシャリスト
・医療機器スタートアップ・ベンチャーの経営層および製品開発責任者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・IEC 62304が要求するソフトウェアライフサイクルプロセス全体の構造と各フェーズの要求事項の完全理解
・生成AIを活用したソフトウェア開発計画書・設計文書・検証記録の効率的作成手法
・SOUPの識別・評価・リスク管理と、IEC 62304 ／ ISO 14971との統合文書化技術
・FDA・MDR・PMDAにおけるソフトウェア規制要件との整合確保と申請対応の実践スキル
・生成AIを用いたソフトウェア変更管理・問題解決プロセスの標準化と工数削減の実装方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC 62304:2006+AMD1:2015（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・IEC 62366-1:2015（医療機器－ユーザビリティエンジニアリング）
・ISO 14971:2019（医療機器－リスクマネジメント）
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・FDA Guidance「Software as a Medical Device（SaMD）」
・FDA Guidance「Software in a Medical Device（SiMD）」
・IMDRF SaMD N12 / N23 / N41（ソフトウェアリスク分類・QMS・臨床評価）
・EU MDR 2017/745 Annex I（医療機器ソフトウェア必須要求事項）
・医薬品医療機器等法（薬機法）QMS省令 ソフトウェア関連規定

■講演中のキーワード
・IEC 62304 ソフトウェアライフサイクル
・SOUP 医療機器 管理
・SaMD 規制対応 生成AI
・ソフトウェアリスク管理 IEC 62304
・医療機器ソフトウェア 文書自動生成

■プログラム項目
1. 医療機器ソフトウェア規制の全体像
　1.1 ソフトウェアを取り巻く規制環境の変化
　1.2 IEC 62304の位置づけと他規格との関係（ISO 14971・ISO 13485・IEC 62366・IEC 81001-5-1との統合）
　1.3 ソフトウェア安全クラス（Class A / B / C）の分類と適用要件
　1.4 SaMD（Software as a Medical Device）とSiMD（Software in a Medical Device）の違いと対応戦略

2. IEC 62304 要求事項の体系的理解
　2.1 ソフトウェア開発計画（Software Development Plan）の策定要件
　2.2 ソフトウェア要件分析（Software Requirements Analysis）の実務
　2.3 ソフトウェアアーキテクチャ設計（Software Architectural Design）の文書化
　2.4 ソフトウェア詳細設計・実装・統合の要求事項

3. ソフトウェア検証・妥当性確認プロセス
　3.1 ソフトウェアユニットテストの計画・実施・記録要件
　3.2 統合テスト・システムテストの設計と文書化
　3.3 ソフトウェア妥当性確認（Validation）と要件へのトレーサビリティ確保
　3.4 回帰テスト戦略と自動化テストの規制上の位置づけ

4. SOUP（既製ソフトウェア）の管理と文書化
　4.1 SOUPの定義・識別・評価プロセス
　4.2 SOUPに起因するリスクの評価と軽減策の文書化
　4.3 オープンソースソフトウェア（OSS）のSOUPとしての取り扱い
　4.4 SOUP変更時の影響評価とリスク再評価プロセス

5. ISO 14971とのリスク管理統合
　5.1 ソフトウェアに固有のハザードとリスク分析手法（FMEA・FTA）
　5.2 ソフトウェアリスク管理ファイルの構成と記載要件
　5.3 安全クラスとリスク管理要件の対応関係
　5.4 残留リスク評価とリスクベネフィット分析の文書化

6. 変更管理・問題解決プロセス
　6.1 ソフトウェア変更要求（Change Request）の管理手順
　6.2 変更による安全クラスへの影響評価と再検証範囲の決定
　6.3 問題解決プロセス（Problem Resolution Process）の構築
　6.4 構成管理（Configuration Management）とバージョン管理の要件

7. 各国規制当局への申請対応
　7.1 FDA申請におけるソフトウェア文書要件（510(k) / PMA向けソフトウェア説明書）
　7.2 EU MDRにおけるソフトウェア適合性評価とTechnical Documentation要件
　7.3 日本PMDA承認申請におけるソフトウェア関連文書の準備
　7.4 IMDRF SaMDフレームワークを活用したグローバル対応戦略

8. 生成AI基礎知識とIEC 62304文書への適用
　8.1 大規模言語モデル（GPT・Claude・Gemini）の特徴と薬事文書作成への適性比較
　8.2 IEC 62304文書作成における生成AI活用の可能性と限界
　8.3 プロンプトエンジニアリングの基礎と規制文書向け最適化技術
　8.4 AI生成文書の品質保証と人間によるレビュープロセスの設計

9. 生成AIによるIEC 62304文書の自動生成（ライブデモ）
　9.1 ソフトウェア開発計画書の自動生成実演
　9.2 ソフトウェア要件仕様書・アーキテクチャ設計書の自動作成デモ
　9.3 SOUP一覧・リスク管理ファイルの効率的作成実演
　9.4 テスト計画書・検証記録の自動生成とトレーサビリティマトリックスの作成

10. コスト削減効果と組織導入戦略
　10.1 生成AI活用による文書作成工数・コストの削減効果の定量分析
　10.2 段階的導入ロードマップとROIシミュレーション
　10.3 ソフトウェア開発チームと薬事部門の連携体制の再構築
　10.4 継続的改善とAI活用ナレッジの組織的蓄積戦略

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

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