| 開催日 | 2026年2月10日(火) |
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| 開催地 | Web |
★明日から使える！ISO13485 内部監査 実践テクニック。
★内部監査の目的を理解し、内部計画、準備、実施および報告とCAPA（是正処置・予防処置）のフォローアップに関する技法を習得する。
■セミナーテーマ
医療機器ISO13485内部監査実践テクニック
■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
●日時：2026年2月10日(火) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
■講演ポイント
本セミナーでは、ISO13485:2016の要求条項を解説するとともに、「形骸化したチェックリストの確認作業」ではなく、内部監査の本来の目的解説に加え、監査計画の立案、監査チェックリストの作成、インタビュー技法と聞き方、客観的証拠（記録）の収集、不適合の見極めポイント、監査報告書の作成、CAPAのフォローアップ、という一連のプロセスを解説します。また、不適合事例からCAPAシートの書き方を紹介します。
■受講後、習得できること
・内部監査の目的理解
・内部監査の一連のプロセス理解
・是正と是正処置の違い
・CAPAシートの書き方事例
■講演プログラム
1.品質マネジメントシステム概論
1.1 品質マネジメントシステムとは
1.2 日本と欧米の考え方の違い
1.3 ISO13485:2016が求めていること
2, 内部監査
2.1 内部監査の目的
2.2 内部監査のポイント
2.3 内部監査の進め方
2.4 適合/不適合の判断
3.CAPAのフォローアップ
3.1 CAPAの目的
3.2 発生事象のリスクレベル評価
3.3 是正と是正処置の違い
3.4 予防処置とリスク管理
3.5 根本原因の究明の仕方
3.6 リスクレベルに見合った有効性確認の仕方
3.7 CAPA進捗管理
4. 不適合とCAPA事例紹介
4.1 事例1
4.2 事例2
（質疑応答）
