| 開催日 | 2025年10月24日(金) |
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| 開催地 | Web |
★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます！
★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK！
＜基礎から最新トレンドまで＞
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025
講師：電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏
＜日時＞
2025年10月24日（金）10:30-16:30
＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。
本セミナーでは、CSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を振り返りながら、ER/ES規制対応・CSV活動において押さえておきたいポイントを解説する。さらに、CSV対応において、より効率的な対応の動きの中で改版されたGAMP5 2nd EditionやCSA（Computer System Assurance）等の最新トレンドがどういうものなのかを概説する。
■受講後、習得できること
・ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
・CSVとは何か？なぜ必要なのか？
・CSV手法の基礎
■受講対象
・これからCSV対応に従事する方
・CSV対応初心者
・CSV対応の基礎を学び直したい方
＜講演プログラム＞
１．ER/ESの基礎
1-1.データの電子化のリスク
1-2.電磁的記録の基本要件
1-3.21 CFR Part11
1-4.リスクベースアプローチ
1-5.厚生労働省ER/ES指針
２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
2-1.そもそもバリデーションとは
2-2.ライフサイエンス業界におけるバリデーションの要求
2-3.CSVとは
2-4.ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
2-5.何に基づいてCSVを行うべきなのか
2-6.CSV担当者が押さえておくべき規制要件、情報
2-7.Annex11
2-8.PIC/S GMP ANNEX11
2-9.厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2-10.システムアセスメント
2-11.GAMP
2-12.Vモデルとは
2-13.ソフトウェアカテゴリ分類
2-14.サプライヤの活用
2-15.サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
2-16.システムライフサイクル
３．各フェーズにおけるCSV活動
3-1.バリデーションの責任分担
3-2.システム導入の際の役割分担
3-3.システムのライフサイクルとは
3-4.準備フェーズ
3-5.コンセプト（構想）フェーズ
3-6.プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR等）
3-7.運用フェーズ（各種運用管理：システム台帳管理、ユーザ管理、データ管理、障害変更管理、サプライヤ管理等）
3-8.廃棄フェーズ（廃棄、データ移行等）
４．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
５．CSV関連の最新トレンドの概要
5-1.GAMP5 2nd Edition
5-2.CSA
5-3.Annex11の改訂
６．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
6-1.研究領域での対応は？
6-2.CMC領域での対応は？
6-3.GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
6-4.サプライヤのシステムテストの利用は？
6-5.カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
6-6.要件テスト（PQ）の省略は可能か？
6-7.導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
6-8.スプレッドシートのCSVは？
6-9.クラウドサービスのCSVは？
6-10.規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？ ほか
