| 開催日 | 2025年12月5日(金) |
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| 開催地 | Web |
★医療機器の事業戦略で成功するには、“使われる現場のストーリー”の理解があると更に 有利です。製品フォーカスを超えて、今こそ、「事業戦略」×「市場・現場視点」× 「規制対応」の三位一体で、海外へも一緒にチャレンジしましょう。
■セミナーテーマ
医療機器の製品・事業開発戦略とそのポイント・留意点
■講師
ベスティングループ(株) 表取締役 齋藤 良治 氏
■主経歴等
〔主な職務経験：40年〕ABBOTTなど外資大手および国内IT大手
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の新規事業開発・マーケティング戦略
2)医薬品等の臨床開発（CRO）の国内外の受託
3)医療機器等の受託製造（CDMO・OEMなど）による国内外展開
〔業務分類〕
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の開発～販売まで（360°コンサル）
2)国内外への新規事業参入（異業種参入含む）
〔特記事項〕
1)経済産業省および地方自治体との連携による中小企業の経営・販売支援、銀行との
協業（ビジネスマッチング、M&A、CVC/VC、融資、資本性劣後ローンなど）
2)2022年～2024年 メディカル顧問案件（121件）
■専門および得意な分野・研究
〔専門分野〕
1)癌・遺伝子・肝炎・感染症などの診断および治療
2)糖尿病・心臓病、認知症などの血管障害（循環器疾患）の診断および治療
3)バイオヘルスケア（世界4,000兆円市場）関連
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動
1) 一般社団法人 日本循環器学会 会員
学会講演：デジタル検査装置「Q vix」によるステント再狭窄の成績向上に向けて
2) 一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会 国際委員会 副委員長（～2022）
●日時：2025年12月5日(金) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
■講座のポイント
医療機器事業で成功する戦略のポイントは、医薬品・診断薬・ヘルスケアを融合した事業バリエーションの市場の見直しから始まります。この事業ストーリーの組合せやクラスアップなどで、今までにない新規市場を創造する戦略により、市場優位性が保たれます。
当日は、そのノウハウを惜しみなくお伝えします。
また、製品・事業開発戦略をご一緒に考え、日本製品（最終出荷判定）を拡大展開する際に、例えばトランプ大統領の関税施策など予期しない数々の事態に「ジタバタしない」先取り戦略も重要です。
過去、静かな事業撤退を余儀なくされた企業の方々にも復活のチャンスです。
■受講後、習得できること
・医療機器市場の進化と今求められる開発戦略
・技術的実現性×市場ニーズ×薬事対応力の「3重制約」をどう乗り越えるか
・TRL（Technology Readiness Level）とMRL（Market Readiness Level）の活用
・プロダクトマーケットフィット（PMF）の確立方法
・プロダクト開発のリーン開発＋ピボット戦略など
■講演プログラム
1.イントロダクション
1.1 医療機器市場の進化と今求められる開発戦略
1.2 技術的実現性×市場ニーズ×薬事対応力の「3重制約」をどう乗り越えるか
1.3 VBC（Value-based care）、SaMDの台頭、バイオヘルスケア製品の融合
2.製品化に向けた事業開発の戦略基本フレーム
2.1 医療機器事業開発ロードマップ、GTM戦略5ステップ、バリューチェーン
2.2 TRL（Technology Readiness Level）とMRL（Market Readiness Level）の活用
2.3 PMF（プロダクトマーケットフィット）の確立方法
3.医療機器ならではの成功要因と落とし穴
3.1 医師・患者・市場ニーズとの“ずれ”が招く失敗
3.2 治療導線とデバイス使用タイミングの重要性
3.3 保険収載・診療報酬の有無
4.開発戦略の実践ポイント
4.1 初期PoCとKOLの巻き込み方
4.2 開発スコープの絞り込みと「スモールスタート」の是非
4.3 競合回避のポジショニング戦略（新差別化領域）
5.GMP／QMS・薬事・臨床対応の勘所
5.1 PMDA／FDAとの交渉・相談戦略（RS戦略相談・先進医療など）
5.2 臨床試験設計とリスク最小化（費用／期間／エビデンス）
5.3 日本／米国／欧州の医療機器クラス分類と差異
6.市場浸透戦略と販路構築
6.1 販売代理店・販社との連携モデル
6.2 価格戦略と「使われる」医療機器の条件
6.3 スタートアップ・中小企業とのGTM（Go-To-Market）戦略
7.グローバル展開の成功例と教訓
7.1 海外事業開発の勝ち筋（事例：心血管系／整形／消化器）
7.2 海外規制当局対応（CDSCO・NMPA・TGA など）
7.3 EPA／FTA活用や国際展示会のJETROの活用
8.まとめ 「明日から動く」3ステップ
8.1 市場から考える製品開発（顧客→機能→設計）
8.2 社内外の巻き込み体制（共創チームと専門家）
8.3 Lean Startupの22の思考ツールの活用（実践編）
（質疑応答）
