| 開催日 | 2025年12月10日(水) |
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| 開催地 | Web |
★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！
■セミナーテーマ
健康食品GMP実践ノウハウ
■講師
ヒューマンコネクター 曽根 孝之 氏
＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等
■主経歴等
○中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部 経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責 兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品 製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。
●日時：2025年12月10日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
■講座のポイント
製品（健康食品）の信頼を担保するために、「現場で品質を作りこむ」この考えを合言葉にしてほしい。その為にGMP（適正製造規範）を書き物として棚に埃をかぶったものにしない方法、現場に行き渡る実践ノウハウを講師の豊富な智恵（知行合一）を紹介します。小林製薬の紅麹の事件は、健康食品GMPの遵守すべきことを我々に再認識されました。国民健康促進（憲法記載あり）の責任をただ地道に積み上げるしか答えはありません。基本や実践ノウハウをこのセミナーで習得していきましょう。
■受講後、習得できること
・健康食品GMP基礎知識
・工場重要12項目の知識
・異物防止対策（固形製剤）
・衛生管理実例
・日常点検事例
・適正な秤量方法
・バリデーション概論
・機器洗浄事例
・逸脱事例
・防虫対策事例
・リスク分析された工程設計（包装）
■講演プログラム
・健康食品GMP義務化
・GMP概論
・工場設備重要12項目
・固形製剤の異物対策
・マグネットセパレーター
・衛生管理例
・篩振とう機（超音波）
・日常点検って大切よ
・秤量の重要性（製造の証）
・ハインリッヒ理論
・ヒヤリハット報告
・バリデーション概論
・GMP調査表（実例）
・洗浄の現状
・逸脱は、経緯が大切（FDA監査）
・こんな事例、いいの？
・新工場立ち上げ経験
・防虫対策例
・トラブル事例
・リスク分析された工程設計（包装）
（質疑応答）
