| 開催日 | 2025年12月9日(火) |
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| 開催地 | Web |
★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！
■セミナーテーマ
化粧品GMP実践ノウハウ
■講師
ヒューマンコネクター 曽根 孝之 氏
＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等
■主経歴等
○中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部 経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責 兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品 製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。
●日時：2025年12月9日(火) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
■講座のポイント
薬機法4製品と健康食品など広く経験した私だからこそ、製品ごとの事情に合った実践
にあった知識・経験を紹介できます。GMPは、「品質は、現場で作りこむもの」を理解
して地道に積み上げる技術（思考）です。一年間、10時、15時の二回毎日巡回して監査で褒められる改善実績もご紹介します。みなさんと一緒に議論する塾、そう吉田松陰の松下村塾みたいなセミナー（上下なし）を目指します。参加お待ちします。セミナー後もフォローします。（メールアドレス紹介あり）
■受講後、習得できること
・化粧品GMPの歴史
・GMP管理文書体系と全項目
・製造所6サブシステム（＝品質システム）
・製造所設備の重要12項目
・逸脱対応
・異物対策事例
・秤量方法（確かな）
・バリデーション概論
・不正事例の紹介
・改善事例
・現場QAの業務（外資事例）
■講演プログラム
・化粧品GMP基礎知識（ハード・ソフト）監査シート
・製造所6サブシステム
・工場設備重要12項目
・書類例
・逸脱は、経緯が大切（FDA）
・ハインリッヒ理論／ヒヤリハット報告
・固形製剤の異物対策
・衛生管理例
・篩振とう機（超音波）
・害虫発生予想カレンダー
・磁石棒
・秤量の重要性
・バリデーション概論
・GMP調査
・洗浄の現状
・こんな事例、いいの？（不適事例）
・防虫管理の事例
・改善事例
・包装材料品質仕様書例
・QC／QA業務（外資事例）
・リスクマネジメント例（包装工程）
（質疑応答）
