| 開催日 | 2025年10月8日(水) |
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| 開催地 | Web |
★これを聞けば医療機器の全ライフサイクルに渡るリスクマネジメントの取り入れ方を学べる！
■セミナーテーマ
プロダクトライフサイクルから考える医療機器リスクマネジメント
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
●日時：2025年10月8日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
■講座のポイント
本セミナーでは、医療機器の設計開発・製造段階及び市販後段階において、自社の医療機器が有効であり、安全であるかをTPLC（Total Product Life Cycle）を通じて示し続けるためリスクマネジメントを解説する。
特に、市販後のリスクマネジメントでは、改善プロセスから変更管理との紐づくエビデンス性を持てる実施方法について解説し、リスクマネジメントに対する理解を深めてもらうことを目的とする。
■受講後、習得できること
・ISO14971リスクマネジメント規格に関する理解
・工程FMEA要求内容に関する理解
・TPLC（Total Product Life Cycle）に関する理解
■講演プログラム
1.リスクマネジメントとは
1.1 リスクマネジメントの目的
1.2 医療機器規制が求めること
2.製品開発段階のリスクマネジメント
3.製造段階のリスクマネジメント
3.1 工程設計
3.2 工程FMEA
3.3 プロセスバリデーション
4.市販後段階のリスクマネジメント
4.1 Plan（8.1項）
・PDCAの考え方
4.2 Do（8.2／8.3項）
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
4.3 Check（8.4項）
・8.4 データ分析の考え方
4.4 Action（8.5項）
・修正と是正処置の考え方
・有効性の確認
・変更管理との関係
（質疑応答）
