| 開催日 | 2025年9月10日(水) |
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| 開催地 | Web |
☆各種生成AI（ChatGPT／Claude／Perplexity AI等）を用いて、革新的な業務効率化を目指す！
☆本講座では、医薬品・医療機器の品質・製造・薬事周りにフォーカスし、
AI初心者の方にも分かりやすいように、基本から実演を交えて丁寧に解説いたします！
☆超豪華特典付！（業界特化型プロンプト集／ツールキット／テンプレート集／継続学習サポート）
【テーマ名】
生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【豪華特典付】
～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～
～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～
＜東京会場 or Zoomオンライン配信の選択制＞
【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
※希望者は講師との名刺交換が可能です。
【経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
【開催日時】
2025年9月10日(水) 10:30-16:30
【会場またはZoom受講の選択制】
■会場受講の場合のアクセス
[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室
https://johokiko.co.jp/access/kyurian/
【受講料】
■オンラインまたは会場受講（見逃し視聴なし）
1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
■オンラインまたは会場受講（見逃し視聴あり）
1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
医薬品・医療機器業界は今、前例のない転換期を迎えています。深刻な人材不足、規制の複雑化・増大、コンプライアンスコストの増大という三重苦に直面する中、生成AI技術は「危機を千載一遇のチャンスに変える力」を持っています。本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Perplexity AIなど最新の生成AIツールを駆使し、年間数百万円のコンサルティング費用削減、新規採用ゼロでの業務拡大、24時間365日稼働する規制モニタリングシステムの構築方法を実演を交えて詳解します。「AIを使う」から「AIに任せる」への劇的なパラダイムシフトを実現し、競合他社を圧倒する情報力と効率性を手に入れることができます。
■主な受講対象者様
• QA/QC部門の管理職・担当者
• 薬事・規制担当者
• 品質保証部門の責任者
• 監査担当者
• 経営層・意思決定者
• DX推進担当者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
■受講後、習得できること
・年間数千万円のコスト削減を実現するAI活用戦略と具体的実装方法
・ハルシネーション（誤情報生成）を完全制御する3段階クロスチェック法
・24時間365日稼働する規制モニタリングシステムの構築と運用技術
・査察対応準備の完全自動化（想定問答1,000問を15分で生成）
・SOP作成時間95%削減を実現する革新的自動化手法と実践テクニック
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品・医薬部外品GMP省令
・21 CFR Parts 210 & 211（FDA cGMP）
・EU-GMP Guidelines / PIC/S GMP Guide
・ISO 13485：2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
・ICH Q10（医薬品品質システム）
・データインテグリティガイドライン（MHRA/FDA/WHO）
・AI・機械学習技術の医薬品等への応用に関するガイドライン
■講演中のキーワード
・生成AI（Generative AI）
・プロンプトエンジニアリング
・ハルシネーション制御
・規制インテリジェンス
・AI監査システム
■プログラム項目
【第1部】AI革命の衝撃と医薬品・医療機器業界での活用基礎
●AIがもたらす破壊的変革の実態●
・年間2,000万円以上の人件費削減事例
・コンサルタント不要時代の到来（年間500万円 → 月額数万円）
・新規採用ゼロでも業務拡大が可能な理由
・RCA（根本原因分析）の革命：5人×3日 → AI×15分
● 「後追い」から「予測型」への規制対応パラダイムシフト●
・従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
・AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
・規制変更の兆候を早期察知するテクニック
・6～12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法
●生成AIと検索AIの戦略的使い分け●
・生成AI：ChatGPT、Claude、Geminiの特徴と医薬品・医療機器業界での活用法
・検索AI：Perplexity、Felo.ai、You.comによる規制情報収集の自動化
・専門特化AI：GenSpark（プレゼン作成）、Mapify（マインドマップ）の活用
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
●【極秘公開】ハルシネーションを完全制御する秘密の方法●
・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
・3段階クロスチェック法：複数AIによる相互検証システム
・ファクトアンカリング技術：検索系AIと生成系AIの融合
・プロンプトエンジニアリングによる誤情報防止テクニック
・規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法
・実演：ハルシネーションを意図的に発生させ、即座に修正するデモ
●【新規追加】生成AIによるSOP作成の完全自動化●
・SOP作成時間を95%削減する革新的手法
・規制要件を完全網羅したSOP構成の自動生成
・実演：10分で作成するGMP準拠SOP
・製造管理基準書の自動生成デモ
・品質管理基準書の即時作成
・逸脱管理手順書の完全自動化
・既存SOPの最新規制への自動アップデート
・多言語対応SOP作成（日英同時生成）
・SOP間の整合性自動チェックシステム
●【実演】衝撃のデモンストレーション●
・Perplexity AIによるFDA/EMA/PMDA規制情報の同時監視
・10分で作成する査察対応文書の実例
・AIによる規制変更影響評価の自動化
【第2部】AI監査システムと教育資料作成の革新
●【業界初】生成AIによる内部監査の完全自動化●
・AI監査員の構築と運用方法
・監査チェックリストの自動生成（ISO 13485、GMP、QMS対応）
・リスクベースアプローチによる監査項目の優先順位付け
・過去の監査所見データベースからの学習システム
・実演：AIによる模擬監査の実施
・文書レビューの自動化（不整合検出率99%）
・プロセス監査の着眼点自動抽出
・監査所見の自動分類と重要度判定
・監査報告書の自動作成
・エグゼクティブサマリーの自動生成
・改善提案の優先順位付けとロードマップ作成
・フォローアップ計画の自動立案
●生成AIによる教育用資料の革新的作成法●
・パーソナライズド教育コンテンツの自動生成
・受講者のレベルに応じた内容調整
・インタラクティブな演習問題の自動作成
・理解度テストと採点の完全自動化
・実演：30分で作成する完全な教育プログラム
・GMP基礎教育資料の即時生成
・医療機器規制入門コースの自動構築
・データインテグリティ教育の体系的設計
・マルチメディア教育資料の作成
・プレゼンテーション資料の自動生成（GenSpark活用）
・教育ビデオスクリプトの作成
・eラーニングコンテンツの設計と実装
・教育効果測定システムの構築
・理解度の自動評価とフィードバック
・個別弱点分析と補強教材の自動提供
●24時間365日の自動規制モニタリングとハルシネーション制御●
・ハルシネーション検出の5つのサイン
・存在しない規制番号や日付の生成パターン
・論理的矛盾を含む文章の特徴
・過度に詳細すぎる情報の危険信号
・3層防御システムによる誤情報排除
・第1層：検索系AIによる事実確認レイヤー
・第2層：複数の生成AIによるクロスバリデーション
・第3層：規制データベースとの自動照合
・医薬品・医療機器業界特有のハルシネーション対策
・GxP文書における重要数値の保護技術
・規制要件の誤解釈を防ぐプロンプト設計
・査察対応文書の信頼性確保メソッド
【第3部】査察対応準備の完全自動化と実践ワークショップ
●【革新的】生成AIによる査察対応準備の完全体系化●
・査察シミュレーションシステムの構築
・過去10年分の査察指摘事項ビッグデータ分析
・査察官の質問パターンAI学習システム
・リアルタイム模擬査察の実施方法
・実演：FDA査察を想定した完全準備プロセス
・査察通知受領から準備完了まで48時間で実現
・想定問答集1,000問の自動生成
・提示資料の自動整理と索引作成
・データインテグリティ対応の自動化
・ALCOA+原則に基づく自動チェックシステム
・電子記録の完全性検証AI
・監査証跡の自動分析と異常検出
・査察当日のAI支援システム
・リアルタイム質問解析と回答候補提示
・追加資料要求への即時対応システム
・査察官コメントの自動記録と分析
●イベント管理の革新的アプローチ（強化版）●
・記録作成時間を90%削減する具体的方法
・生成AIによる根本原因分析（RCA）の完全自動化
・5-Why分析、魚骨図分析をAIで実施
・過去の類似事例1万件から学習したパターン認識
・統計的プロセス管理（SPC）との連携
・CAPA管理：AIによる是正措置・予防措置の自動提案
・有効性評価指標の自動設定
・実施スケジュールの最適化
・逸脱管理：影響評価とリスクアセスメントの自動化
・変更管理：変更影響の多次元分析
・【実演】5分で作成する完璧な逸脱報告書
●医薬品・医療機器業界特化型プロンプトエンジニアリング実践（上級編）●
・規制要件モニタリングのための200+プロンプト集の活用法
・効果的なプロンプトの5つの要素と設計原則
・実践演習：参加者の実務課題をAIで即座に解決
・SOP作成プロンプトの最適化
・監査実施プロンプトの設計
・教育資料作成プロンプトの構築
・査察対応プロンプトの実装
●AIツール連携による業務革新（実装編）●
・Perplexity → Claude → GenSparkの最強ワークフロー実践
・検索系AIと生成系AIの相乗効果を生み出す連携方法
・実演：複合的な規制対応タスクの完全自動化
・規制変更検知 → 影響分析 → SOP改訂 → 教育資料更新 → 監査計画修正
・AI生成コンテンツの検証と妥当性確認手法
・組織内AIリテラシー向上のための教育プログラム設計
●AI時代のキャリア戦略と実装計画●
・「AIを使いこなせる人」の5つの特徴と必要スキル
・3ヶ月で構築する自社AI活用体制の具体的ステップ
・第1月：基盤構築とパイロット実施
・第2月：部門展開と効果測定
・第3月：全社展開と継続的改善
・ROI最大化のための段階的導入アプローチ
・データセキュリティとコンプライアンス確保の実践方法
●総合質疑応答とアクションプラン策定●
・参加者の具体的な課題への個別対応
・AI導入における法的・倫理的課題の解決策
・明日から始める具体的なアクションプラン
・成功事例の共有とベストプラクティス
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★豪華特典（総額10万円相当）★
●特典1：村山講師厳選！医薬品・医療機器業界特化型プロンプト集（200種類以上）●
・規制要件モニタリング用プロンプト（50種）
・品質保証業務用プロンプト（50種）
・監査・査察対応プロンプト（50種）
・イベント管理（苦情・CAPA等）プロンプト（50種）
●特典2：即戦力ツールキット●
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド（ステップバイステップ）
・規制対応AIツール評価マトリックス（15ツール比較）
・セキュリティ・コンプライアンスチェックシート
・ROI計算テンプレート（AI導入効果測定用）
●特典3：実務直結テンプレート集●
・RCA（根本原因分析）自動化テンプレート
・SOP作成用マスタープロンプト（GMP/QMS準拠）
・監査実施支援プロンプトライブラリ
・査察対応Q&A自動生成ツール
・規制要件マトリックス自動更新システム
●特典4：継続学習サポート●
・セミナー資料の無期限アクセス権
・最新AI情報メールマガジン（12ヶ月間）
・村山講師への直接質問権（3ヶ月間）
・フォローアップWebセミナー参加権（3回）
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●よくあるご質問●
Q: AI初心者でも理解できますか？
A: はい。基礎から丁寧に解説し、実演を交えて進めますので、安心してご参加ください。
Q: 自社のセキュリティポリシーが厳しいのですが？
A: セキュリティに配慮したAI活用方法も詳しく解説します。
Q: 投資対効果は期待できますか？
A: 平均的に3-6ヶ月で投資回収、その後は大幅なコスト削減が期待できます。
●緊急メッセージ●
AI革命は待ってくれません。競合他社は既に動き始めています。
このセミナーに参加することで、あなたは医薬品・医療機器業界におけるAI活用のパイオニアとなり、組織に革新的な変化をもたらすことができます。
席数限定のため、お早めのお申し込みをお勧めします。
