米国の最新医薬品市場・法規制の全体像および政策動向や第二次トランプ政権下での実務への影響

☆第二次トランプ政権発足以降、関税やその他大統領令に伴い、
　医薬品・ヘルスケア業界においても、先行き不透明の状況が続いています。
☆本講座では‘今後注視すべき法制度や政策’を含めて、
　日本企業が取るべき対応策やリスク管理について、徹底解説いたします！

【テーマ名】
米国の最新医薬品市場・法規制の全体像および政策動向や第二次トランプ政権下での実務への影響
～日本企業にとっての米国市場の環境変化に対する考察～

【講師】
ベーカー＆マッケンジー法律事務所
パートナー／弁護士・ニューヨーク州弁護士
中小企業診断士
立石 竜資 氏

【経歴】
1998年　東京大学法学部卒業
1999年～2005年　住友商事株式会社
2007年　早稲田大学大学院法務研究科（J.D.）修了
2014年　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（LL.M）修了

【所有資格】
2003年　中小企業診断士登録
2008年　第二東京弁護士会弁護士登録
2015年　ニューヨーク州弁護士登録（ニューヨーク州弁護士会、アメリカ法曹協会）

【専門および得意な分野・研究】
企業法務全般、特に製薬、医療機器業、食品業をはじめとするヘルスケア業界に対する医薬品医療機器等法、食品衛生法、食品表示法、独占禁止法、景品表示法等関連法規に関するコンプライアンス助言や国内・外資系企業に対する贈賄防止等のコンプライアンス体制構築支援を中心に活動。

【本テーマ関連学協会での活動】
・第二東京弁護士会
・ニューヨーク州弁護士会
・アメリカ法曹協会

【開催日時(オンライン配信)】
2025年9月10日(水) 13:00-15:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

●見逃し視聴あり：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　米国トランプ大統領は、第二次政権発足以降、医薬、ヘルスケアの分野における政策を次々と打ち出し、医薬品の価格引き下げ、医薬品の国内生産の強化、医薬品に対する関税の導入等を目指す方針を示しています。いずれの政策も米国で展開する製薬、バイオ企業の事業に大きな影響を及ぼす可能性があり、その動向を注視する必要があります。また、これらの政策動向を理解するためには、これまでの政策経緯や現行の米国の医薬制度全般に関する知識も求められます。
　本講座では、米国のヘルスケアの仕組み全般に関する説明とともに、米国の第二次トランプ政権下での医薬、医療政策の動向について説明します。

■受講後、習得できること
・第二次トランプ政権が示す医薬・医療分野の政策
・今後注視すべき法制度
・米国の医薬品、ヘルスケア製品の流通、価格決定の仕組み全般に対する理解

■講演中のキーワード
・トランプ大統領
・IRA、インフレ抑制法、Inflation Reduction Act
・米国薬価
・最恵国
・バイオセキュア法
・PBM、Pharmacy Beneficiary Manager
・メディケア

■講演プログラム
1. 第二次トランプ政権の医薬・ヘルスケア政策動向
　1.1 医薬品価格の引き下げ
　1.2 国内生産強化
　1.3 関税導入
　1.4 中間業者対応

2. 医薬品価格政策
　2.1 医薬品流通
　2.2 メディケア、メディケイド
　2.3 インフレ抑制法による価格交渉プログラム
　2.4 最恵国価格政策

3. 中間業者対応
　3.1 PBM
　3.2 法執行機関の対応
　3.3 政策対応
　
4. 地政学上の問題への対応
　4.1 バイオセキュア法案
　4.2 機微データの取り扱い

5. 行政機関への対応
　5.1 ケネディ長官の方針
　5.2 FDA実務等への影響

6. 質疑応答

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