| 開催日 | 2025年6月27日(金) |
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| 開催地 | Web |
★製薬企業の研究部門・CMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして用いられる電子実験ノートに関して、その導入・運用上の注意ポイントなど、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から解説。
データインテグリティおよびCSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点
講師：電子規制対応アドバイザー 蜂谷達雄 氏
＜日時＞
2025年6月27日（金）10:30-16:30
＜形態＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして、昨今では電子実験ノートがある。当該部門における信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応業務での利用では、電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもER/ES・CSV対応やデータインテグリティ(DI)対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から説明する。
■受講後、習得できること
・規制対応業務プロセスにおける電子規制対応のポイント
・データ／記録に対する規制当局の期待
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント
・電子実験ノート導入・運用において押さえるべき規制対応のポイント
■受講対象
・申請資料の信頼性基準等の規制対応が必要な研究領域の電子実験ノート利用者
・治験薬GMP／申請資料の信頼性基準の対応が必要なCMC領域の電子実験ノート利用者
・規制対応業務プロセスでの電子実験ノート利用を考えている方
・電子実験ノート利用部門に対する品質保証担当者
＜講演プログラム＞
１．電子記録規制要件対応(ER/ES)の基礎
1-1.電子化のリスク
1-2.電子記録に対する基本規制要件
1-3.リスクベースアプローチ
２．CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
2-1.バリデーションの要求
2-2.CSVとは
2-3.システムアセスメント
2-4.カテゴリ分類
2-5.サプライヤの活用
2-6.サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
2-7.システムライフサイクル
３．各フェーズにおけるCSV活動概要
3-1.バリデーションの責任分担
3-2.準備フェーズ
3-3.コンセプト(構想)フェーズ
3-4.プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR)
3-5.運用フェーズ(各種運用管理)
3-6.廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
５．データインテグリティ(DI)の概要
5-1.主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
5-2.GMP事例集における最新の考え方
６．電子実験ノートによる業務の電子化
6-1.電子実験ノート利用のメリット
6-2.電子実験ノートの主な機能
７．電子実験ノート導入におけるポイント
7-1.導入体制の構築
7-2.担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
7-3.システム選定時に持つべき視点
7-4.サプライヤに対する目利き(サプライヤアセスメントの実践)
7-5.データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた導入
7-6.要件定義(URS策定)の重要性
7-7.CSV対応への積極的関与
８．電子実験ノート運用時におけるポイント
8-1.運用管理体制の構築・維持
8-2.運用開始後のシステム運用・管理
8-3.サプライヤ管理・連携の重要性
8-4.適合性書面調査時の対応の一つの考え方
8-5.査察／監査時の対応の考え方
９．電子実験ノート利用部門に求められる役割
１０．電子実験ノート利用に関連しそうなデータインテグリティの規制当局指摘事項
１１．電子実験ノート利用現場で気になる電子的規制対応へのヒント
11-1.一般的な研究領域でのデータインテグリティ対応は？
11-2.CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ対応は？
11-3.テストの省略の可能性？
11-4.バックアップ・リストア対応は？
11-5.カテゴリ分類の決め方は？カテゴリ分類の本質は？
11-6.導入時CSV非実施の既運用システムはCSVは？
11-7.スプレッドシートのCSVは？DI対応は？
11-8.監査証跡機能の無いシステムの対応は？
ほか、電子実験ノート利用現場での規制対応に対する疑問解消に役立つ情報を提供
