| 開催日 | 2025年2月17日(月) |
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| 開催地 | Web |
★FDA組織の概要やクラス分類など、基礎的な知識から最新ガイドライン情報、昨今の査察傾向まで気になるところがぎゅっと詰まった3時間！
★常に最新情報をキャッチ！規制情報だけでなく、医療保険制度など「ビジネス」として考えるべきポイントも解説する好評のセミナーです
医療機器におけるFDA規制/FDA査察対応最新情報
～米国における医療保険制度の理解と米国医療機器ビジネス成功の秘訣～
＜講師＞
GLOBIZZ Corporation President/静岡大学客員教授 春山貴広 氏
（株）グロービッツ・ジャパン 大阪事務所所長 平井沙彩 氏
＜日時＞
2025年2月17日（月） 13:00-16:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。
FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。また、「Breakthroughプログラム」などFDAの最新情報もタイムリーにお届けします。
さらに、「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない"（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報や、外国企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止のための交渉術をわかりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・確実な510(k)の申請の方法を理解する
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・日本の薬事法とアメリカFDA との違い、FDA 申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント
・アメリカの医療保険制度の概要
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
米国FDA医療機器
■講演中のキーワード
FDA申請
510k
ブレイクスループログラム
FDA査察
米国医療保険制度
USエージェント
アメリカ医療機器
＜講演プログラム＞
1 医療機器のFDA 規制の基礎・申請の流れと留意点
1.1 FDA の基礎知識
・FDAの組織がわかると傾向が見える
・日本の医療機器定義とアメリカの医療機器定義の違い
・FDA審査フローと目安
・クラス分類と製品コード選択の重要性
1.2 510(k) 申請と事前相談制度の利用Pre-Submission について
・申請の流れとタイムライン
・FDAとの協議方法と戦略における日本企業の誤解
1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
・成功事例、失敗事例とその要因
1.4 FDA 登録・申請スキーム
・DeNovo申請、医療機器生産施設登録とUSエージェントの選び方
2 最新情報
2.1 FDA の最新情報
・ガイドライン変更最新情報
・Breakthroughプログラムの利用
・米国におけるソフトウェア医療機器の該当性
・デジタル医療機器など先進的取り組み
2.2 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
・ QMS/QSR構築、対応のポイント
・ QMSRの影響
・ FDA査察
2.3 FDA査察における最近の指摘事例とその対応
・日本における近年のFDA査察動向
・Form 483 及び Warning Letterの発行件数
・注意すべき指摘事項
・指摘事項備えた対策
3 米国医療保険制度について
3.1アメリカの医療システムを知る
3.2日米における医療への意識の差
3.3 米国における医療保険の現状と医療保険制度の日米差
3.4 公的保険制度と民間保険制度
3.5米国で保険適用されるための戦略
4 アメリカの医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
4.1 アメリカ医療機器市場の特徴
4.2 アメリカにおける医療機器流通ルート
4.3 申請にも通じるアメリカでの交渉事
4.4 日米文化の差とビジネス感覚の違い・事業化成功のポイント
5．質疑応答
