| 開催日 | 2026年9月25日(金) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年09月25日（金） 12:30～16:30
【講師】
笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏
【専門】
分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【受講対象・レベル】
・ 医療機器・体外診断薬メーカーの経営層
・ SaMD/AI医療機器の事業責任者
・ 薬事・品質保証・設計開発部門
・ 製薬企業のデジタルヘルス部門
・ 医療AIスタートアップ
・ VC/CVC・新規事業部門
・ 病院DX・医療情報部門
【習得できる知識】
〇 AI医療機器の変更管理、PCCPの実務構造
〇 GMLP、透明性、Human-AI team評価の考え方
〇 EU AI 規則とMDR/IVDRの重複対応
〇 医療機器サイバーセキュリティ、SBOM、SPDFの実務論点
〇 AI SaMDのQMS、設計管理、リスクマネジメント
〇 市販後性能監視、データドリフト、モデル劣化への対応
〇 AI医療機器スタートアップ／メーカーが失敗する典型パターン
〇 将来に向けての当該分野参入に向けた経営者への指針
【趣旨】
AI医療機器は、承認を取得して終わる製品ではない。AI医療機器・SaMD・AI搭載IVDは、「承認を取ること」よりも「承認後にどう変え続けるか」が本質的な課題になっている。
本セミナーでは、AI医療機器を「作る」「通す」「売る」だけでなく、「変え続ける」「守り続ける」「説明し続ける」事業として再定義する。
FDAはAI対応医療機器向けのPCCP、GMLP、透明性原則、サイバーセキュリティ要求を整備し、EUではAI 規則とMDR/IVDRの二重対応が現実課題になっている。日本でもPMDAがSaMDの早期実用化を促す情報提供を進めている。
本セミナーでは、FDAのPCCP、GMLP、透明性原則、医療機器サイバーセキュリティ、EU AI 規則とMDR/IVDRの重複対応、生成AI・LLM医療応用の責任境界を整理し、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説する。
【プログラム】
1. AI医療機器の変更管理
1.1. AI医療機器の最大論点
1.2. PCCPとは何か
1.3. PCCPを誤解しない
1.4. PCCPの3要素
1.5. AI医療機器変更管理の実務マトリクス
1.6. 変更管理で必ず見るべき項目
1.7. データドリフト
1.8. モデル更新の難しさ
2. AI SaMD実務
2.1. SaMDの基本構造
2.2. AI SaMDの評価三層
2.3. AI SaMDの設計管理
2.4. GMLP
2.5. 透明性原則
2.6. Human-AI Team
2.7. AI SaMDのUI/UXリスク
3. EU AI 規則対応
3.1. EU AI 規則のインパクト
3.2. 適用時期の注意点
3.3. AI 規則 × MDR/IVDRの基本関係
3.4. EU AI 規則で追加される実務負荷
3.5. 認証機関（Notified Body）対応
4. サイバーセキュリティ
4.1. なぜサイバーが最重要なのか
4.2. FDAサイバーセキュリティ要求
4.3. Section 524B
4.4. SBOM
4.5. SPDF
4.6. AI特有のサイバーリスク
5. 生成AI・LLM医療機器
5.1. LLM診断支援は何が違うか
5.2. LLMが医療機器になる境界
5.3. LLM医療機器の変更管理
5.4. LLMの評価設計
6. QMS・設計管理・市販後監視
6.1. 市販後性能監視
6.2. Real-World Performance
6.3. ラベル・添付文書・ユーザートレーニング
7. 事業化失敗学
7.1. AI医療機器が失敗する理由
7.2. 失敗1：使用目的が弱い
7.3. 失敗2：データ戦略が弱い
7.4. 失敗3：QMSを後付けする
7.5. 失敗4：現場実装を軽視する
7.6. 失敗5：保険償還を後回しにする
8. 将来に向けて
8.1. 経営層向けメッセージ
8.2. メーカー向け実務チェックリスト
8.3. セミナーの結論
8.4. クロージング
8.5. 最後の一言
