| 開催日 | 2026年7月30日(木) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年07月30日（木） 13:00～16:30
【講師】
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
【専門】
医療機器 薬事 QMS
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【受講対象・レベル】
・医療機器メーカーにおいて、ラベリングやUDI対応に係る実務担当者
・初級～中級
【習得できる知識】
〇 ラベルとラベリングの定義
〇 各国ラベリング要求の類似性・相似性
〇 各国UDI要求と現状
【趣旨】
昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。
【プログラム】
0.ラベリング原則
1.米国のラベリング要求
1.1 21 CFR Part 801 ラベリング要求
- ラベリング一般的規定
- UDI要求事項
- OTC製品のラベリング要求事項
- 特定機器に対する特別要求
1.2 21 CFR Part 820,120 GMP 機器のラベリング
- ラベリングの完全性
- ラベリングの検査
1.3 ラベリングガイドライン
- Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
- Device Labeling Guidance #G91-1
2.欧州のラベリング要求
2.1 GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
- ラベル
- 取扱説明書
- 関連規格
- UDI要求事項
3.日本のラベリング要求
3.1 薬機法で求められるラベリング要求事項
- ラベル
- 添付文書
- 取説説明書
- 関連個別規格
- UDI要求事項
4.ASEAN／AMDDのラベリング要求
4.1 AMDDで求められるラベリング要求事項
- ラベル
- 取説説明書
- UDI要求事項
