| 開催日 | 2026年5月18日(月) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年05月18日（月） 12:30～16:30
【講師】
（株）ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏
《ご専門》
有機合成化学、酵素化学、細胞培養、GMP, DMF
《ご略歴》
1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月 三井東圧化学（株）入社 大牟田工場
1986年7月 三井東圧化学（株）生物工学研究所 主任研究員
1991年7月 三井東圧化学（株）ライフサイエンス開発部 主査
1996年7月 三井化学（株）医薬・バイオ事業室 部長（医薬担当）
2006年7月 三井化学（株）品質保証部 主席部員
2011年5月 三井化学（株）退職
2011年9月 （株）ファーマ・アソシエイト 設立
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【習得できる知識】
・ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
・各国（米国、EU、日本他）マスターファイルの概略と相違点
・各国マスターファイル（米国：DMF、EU: ASMF, CEP, 日本：MF）
登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
・eCTD/eSubmission
・ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
【趣旨】
DMF初心者の皆様にDMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて理解してもらう
【プログラム】
はじめに
１．DMF概略
1-1 医薬品事業とDMF
1-1-1 医薬品事業のサプライチェーンとDMF
1-1-2 DMF概要
1-2 DMFとは
1-2-1 DMFの名称
1-2-2 対象製品
1-2-3 基本的な構成
1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会
２．各国DMFの概略と相違
2-1 まとめ
2-2 登録できる製品の違い
2-3 US DMF
2-4 EU ASMF
2-5 EU CEP
2-6 日本MF
３．eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
3-1 CTDの項目
3-2 M1,M2,M3
3-3 US DMF
3-4 EMA ASMF/ EDQM CEP
3-5 日本のMF
４．マスターファイルのグローバルな登録戦略
【質疑応答】
