| 開催日 | 2026年5月28日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年05月28日（木） 12:30～16:30
【講師】
ファーマ行政書士事務所 行政書士 博士（薬学） 粂 昌治 氏
《ご専門》
医薬品化学、有機化学、薬事法務
《ご略歴》
1985年3月 京都大学薬学部卒業
1985年6月 薬剤師免許取得
1987年3月 京都大学大学院薬学研究科博士前期課程修了
1987年4月 塩野義製薬（株）入社、中央研究所配属
1992年11月 博士（薬学）取得（「新規広域経口セフェム剤S-1090の開発研究」）
1995年1月 日本薬学会近畿支部学術奨励賞受賞
（「ヨードニウムイリドの閉館反応を鍵ステップとする
1β‐メチルカルバペネムの新規合成法」）
1998年4月 米国スクリプス研究所（Prof. Dale Bogerラボ）に留学（～1999年3月）
2017年1月 行政書士試験合格
2020年4月 塩野義製薬（株）医薬研究本部創薬研究所ラボマネージャー就任
2023年3月 塩野義製薬（株）定年退職、行政書士登録（京都府行政書士会）
2023年4月 ファーマ行政書士事務所開業
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【受講対象・レベル】
製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者
【習得できる知識】
１．薬機法の全体像と製品区分：
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、
それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
２．開発から上市までの規制プロセス：
「業許可（製造業・製造販売業）」と「品目承認・認証・届出」の違い、
およびＧＭＰ・ＱＭＳ等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
３．食品と医薬品の境界線（食薬区分）：
「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、
成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
４．広告規制の基本構造：
薬機法における広告規制の全体像と、第66条（虚偽・誇大広告の禁止）の
基本概念を理解できます。
また、何が法的な「広告」に該当するのか（広告該当性）や、一般向け
広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
５．最新の法改正動向：
法令遵守体制の整備等の義務化（令和元年改正）や、特定医薬品の安定供給体制の
強化など（令和7年改正）のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。
【趣旨】
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして食品。これらの製品を開発・製造し、市場へ送り出すためには、「薬機法（医薬品医療機器等法）」の規制を避けて通ることはできません。しかし、研究・開発・製造の現場において、「法規制は法務担当に任せている」「断片的な知識しかなく、全体像が見えていない」というケースが少なくありません。
本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座です。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理（GMP/QMS）、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅します。さらに、広告規制の基本原則（虚偽・誇大広告の禁止等）や令和元年および令和7年の法改正ポイントについても触れ、最新の規制動向をアップデートします。
実務に必要なリーガルマインドを養い、「知らなかった」によるコンプライアンス違反や手戻りを防ぐための、確かな土台を築くことを目的とします。
【プログラム】
１．薬機法とは何か
1-1 薬機法は「何を守るための法律」なのか
1-2 薬機法がカバーする製品の全体像
1-3 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
1-4 違反すると何が起きるのか
２．医薬品と薬機法
2-1 医薬品とは何か
2-2 医薬品の承認と許可
2-3 医薬品の製造販売承認
2-4 医薬品の製造管理・品質管理（GMP省令とGQP省令）
2-5 表示と添付文書
2-6 医薬品販売制度
2-7 医薬品の安全管理（GVP省令）
３．医薬部外品・化粧品と薬機法
3-1 医薬部外品とは何か
3-2 化粧品とは何か
3-3 医薬部外品の製造販売承認・許可
3-4 化粧品の製造販売承認・許可
3-5 医薬部外品・化粧品の販売
４．医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
4-1 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
4-2 医療機器等の製造販売の承認又は認証
4-3 医療機器等に関する業許可
4-4 医療機器等の製造管理・品質管理（QMS省令）
4-5 医療機器等の安全管理（GVP省令）
５．再生医療等製品と薬機法
5-1 再生医療等製品とは何か
5-2 再生医療等製品の製造販売承認
5-3 再生医療等製品に関する業許可
６．医薬品等の広告規制
6-1 医薬品等の広告規制
6-2 虚偽・誇大広告と広告該当性
6-3 一般向け広告
７．健康食品とは
7-1 食品の機能
7-2 健康食品とは何か
7-3 保健機能食品
7-4 特定用途食品
８．最近の法改正
8-1 令和元年薬機法改正
8-2 令和7年薬機法改正
９．まとめ
9-1 本日の振り返り
9-2 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
9-3 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは
【質疑応答】
